פוסטים אחרונים:

ה- MDR האירופי: תמריצים, השפעות ומצב נוכחי


מעקב ושקיפות - אחד השינויים המשמעותיים ביותר תחת ה- MDR הוא השימוש במערכת זיהוי מכשירים ייחודיים (UDI) ברחבי האיחוד האירופי כדי לשפר את האפקטיביות של פעילויות הקשורות לבטיחות לאחר השיווק, לחסום את השימוש במכשירים מזויפים ומזויפים , ועוזרים בחיזוק הרשומות הרפואיות האלקטרוניות. על פי מדיניות זו, יצרני מכשירים בסיכון גבוה יצטרכו UDI עבור אותם מכשירים עד לתאריך יישום MDR, בעוד שלמכשירים בסיכון נמוך יותר יהיו עד ארבע שנים מיום היישום; בנוסף, היצרנים יידרשו להגיש את כל נתוני המכשירים למסד הנתונים של UDI.

יתרה מזאת, ה- MDR מחייב שימוש במאגר האירופי הנגיש לציבור.

השפעה: השימוש במכשירי UDI ו- EUDAMED הזמינים באופן ציבורי ונגיש יהיה קריטי לתמיכה בגישה של רופאים ומטופלים כלפי מכשירים רפואיים שונים ברחבי האיחוד האירופי, וכן ישפר את המודעות הכללית לאירועים או סיבוכים שליליים, ויאפשר למטופלים ולרופאים להשתלב. נתונים וידע של אירועים לאחר השוק בתהליכי קבלת ההחלטות שלהם. יתר על כן, מכיוון שה- MDR מחייב את מסד הנתונים של ה- UDI להימנע מהכללת כל "מידע סודי על מוצרים מסחריים", יישומו עשוי להוביל לעלייה בהגשת הפטנטים באיחוד.

יתרה מזאת, בעוד שההשהיה של EUDAMED מספקת ליצרנים הפוגה קצרה מהצורך להעלות מידע לפורטל המקוון - כמו תיעוד רישום, דוחות ערנות ודוחות עדכון בטיחות תקופתי - היא לא פוטרת אותם מהצורך להכין את כל התיעוד הנדרש בהתאם עם הנחיות EUDAMED. עד שתפעל EUDAMED במלואו בשנת 2022, צפויים היצרנים לעמוד בהנחיות הדיווח המפורטות ב- MDD.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com