פוסטים אחרונים:
Please reload

ה- MDR האירופי: תמריצים, השפעות ומצב נוכחי

המשך משבוע שעבר..

 

פיקוח רגולטורי חזק יותר - בעוד שה- MDD איפשר ליצרנים לבחור בין חמישה נתיבים להערכת התאמה, ה- MDR כולל רק שלושה נתיבים. בנוסף, הקריטריונים להפגנת השוואת מוצרים מחמירים כעת, והדרישות לתיעוד טכני ולנתונים קליניים התחזקו. יתרה מזאת, להערכות ובדיקות קליניות, ה- MDR מקדם מעבר מגישות חד פעמיות / אישור מראש לכיוון של "מחזור חיים", כלומר היצרנים יצטרכו להקים תכניות מעקב קפדניות אחרי השוק, לבצע מעקב אחר ביצועים לאחר השוק, להפיק דוחות בטיחות תקופתיים ולספק תיעוד טכני עם דרישות מוגברות. במיוחד עבור מכשירים בסיכון גבוה, פחות מקרים יוכלו להשתמש בראיות השוות מוצרים וניסויים קליניים למכשירים מסוג Class III יצטרכו להיות מאושרים על ידי המדינות החברות וועדת אתיקה לפני תחילתם; בנוסף, נדרשים פאנלים מומחים ברמת האיחוד האירופי לצורך הערכת מכשירי Class III וכמה מכשירים מסוג Class IIb. השפעה: היצרנים ייאלצו להקדיש זמן ומשאבים רבים יותר לבקרת איכות ותיעוד מכשירים, כדי להבטיח שהמכשירים הנוכחיים והפיתוח שלהם יצייתו ל- MDR, מה שעלול להפוך את הפיתוח והמסחור של סוגים מסוימים של מכשירים ליקרים יותר. בנוסף, עלויות לאחר אישור יעלו מכיוון שחברות יצטרכו לבצע הערכות קליניות שוטפות כדי להעריך ביצועים לטווח הארוך; אתגרים אלה יוגברו ליצרני מכשירים בסיכון גבוה, אשר ידרשו משאבים רבים יותר לתכנון, ניסויים קליניים ואישורי פאנלים / ועדות. עם זאת, שינויים אלה עשויים לשפר את איכות המכשירים המסחריים ולהפחית את ההסתברות לכישלון ואירועי לוואי, תוך חיזוק לתפיסת המטופלים והרופאים לגבי מכשירים רפואיים שונים. מנגנוני אחריות מורחבים - ראוי לציין כי ה- MDR מחייב את היצרנים מחוץ לאיחוד האירופי למנות נציגים מורשים (AR); נציגים אלה מספקים לרשויות המוסמכות (CA) את כל התיעוד הטכני הנדרש והתעודות הרלוונטיות, כמו גם אירועי דיווחים לרשויות. בעיקרו של דבר, ARs נחשבים לנציגים מקומיים ליצרנים זרים, והם צפויים לחלוק אחריות משפטית באיחוד האירופי לצד היצרן. בנוסף, ה- MDR מחייב את היצרנים להשיג ביטוח אחריות בכדי לספק פיצוי למטופל במקרה של פגמים במכשירים ואירועי לוואי. יתרה מזאת, חברות עיבוד חוזר של מכשירי צד ג 'אחראיות כעת על אחריותן המלאה לבטיחות המכשירים שהן מעבדות מחדש. השפעה: אחריות מוגברת תחת ה- MDR עשויה לתמרץ רשות ארגונית - החולקות אחריות - לסיים את המנדט שלהן מול היצרנים אם יש חששות איכותיים או תיעודיים. זה עשוי להגביל את כניסת המכשיר, אך עשוי לשפר את איכות המכשירים המיובאים המסומנים בהצלחה.

 

 

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com