פוסטים אחרונים:

ה- MDR האירופי: תמריצים, השפעות ומצב נוכחי


המשך משבוע שעבר...

שינויים עיקריים והשפעות שוק

ה- MDR הגדיל בדרך כלל את היקף של מה מהווה מכשיר רפואי, ונועד לייצר תוצאות הרמוניות בכל המדינות החברות על ידי החלפת החוקים הלאומיים וההוראות הקודמות; זה בא לאחד את המסגרת החוקית סביב מכשירים רפואיים ברחבי האיחוד האירופי.

הוראות Vs. תקנות - אחד השינויים החשובים ביותר שהוצג על ידי ה- MDR הוא שתנאיו מחייבים את כל המדינות החברות ברגע היישום, ואילו תנאי ה- MDD לא היו מחייבים, מה שיוצר שונות כאשר הם שולבו בחוקים הלאומיים של מדינות חברות. ועדיין, קיימות הזדמנויות למדינות החברות לפקח על השווקים הלאומיים שלהן ולאסור מכשירים מסוימים בעלי סיכון גבוה.

השפעה: שינוי זה צפוי להפחית את חוסר העקביות ביישום בין מדינות, בהתחשב בכך שהתקנות מחליפות את החוקים של מדינות חברות בודדות. זה יקל על חברות לנהל את תיקיהן במדינות מרובות. עם זאת, בהתחשב בכך שלמדינות החברות עדיין יש את הכוח לאסור מכשירים וליצור רישום מיוחד למכשירים בסיכון גבוה, הכניסה עשויה להיות מאתגרת יותר עבור מכשירים כאלה במדינות מסוימות.

גופים סוקרים (NB) - במסגרת ה- MDR, רשויות ה- NBR פועלות תחת הנחיות מחמירות יותר; גופים אלה פעלו בעבר כשותפים בתעשייה, אך כעת הם יעבדו כהרחבה דמוית משטרתית של הערכות התאמה. נדרש להוסיף אישורים של הרשאות תחת ה- MDR, וברגע שהם יאושרו, עליהם לערוך ביקורת והערכות שנתיות על מערכות ניהול האבטחה של מערכת היצרן ומעקב אחר שווקים, כמו גם בדיקות ללא הודעה מוקדמת. לרשויות הבסיס יהיו דרישות מחמירות יותר לצוות מוסמך מאוד והם יהיו מחויבים לבקש מחברי מומחים לבחון את דוחות הערכתה הקלינים שלהם עבור מכשירים בעלי סיכון גבוה.

השפעה: המספר הכולל של NBs צפוי לרדת מכיוון שרבים מה- NBD שהוסמכו כיום לא יוכלו לעמוד בדרישות ההסמכה החדשות; בנוסף, סביר להניח שתהליך ההסמכה יהיה מאתגר וימשך זמן רב יותר, ואולי יפגע ברוחב הפס של NBs להערכת מכשירים לאחר כניסת MDR לתוקף. סביר להניח כי הדבר יוביל לצוואר בקבוק ולעיכובים בימיו הראשונים של ה- MDR. עם זאת, ההנחיות המחמירות של ה- NB יביאו בסופו של דבר למכשירים מסחריים בטוחים יותר, יעילים ואיכותיים יותר, אשר יתמכו באמון הרופא והמטופל במצב השוק האירופי.

הגדרות וסיווג - ההגדרה של "מכשירים רפואיים" הורחבה במסגרת התקנות החדשות כך שתכלול מכשירים מושתלים ופולשניים, תוכנה המיועדת לשימוש למטרה רפואית, מוצרים עם תכונות רפואיות שאינן מיועדות למטרה רפואית, ומוצרים מיועד לניקוי, חיטוי או לעיקור מכשירים רפואיים.

יתר על כן, "התקני אבזר" הם כעת קטגוריה רחבה יותר, כולל מכשירים "שנועדו לסייע או לאפשר למכשירים אחרים את מטרתם הרפואית המיועדת", ואילו "מכשיר לשימוש יחיד" מוגדר כעת כהתקן המיועד לשימוש במהלך פרוצדורה יחידה, לעומת "מכשיר המיועד לשימוש פעם אחת בלבד עבור מטופל בודד."

לשינוי זה יש חשיבות עליונה מכיוון שהוא עשוי לשנות את הסיווג של מספר מוצרים ולהביא כמה מוצרים אחרים תחת תקנות המכשור הרפואי. יצרני מכשירים שמתכוננים לתחילת ה- MDR ישימו לב מקרוב לתוצאות הספציפיות של שינוי זה, מכיוון שהוא עשוי להשפיע באופן מהותי על סיווג המוצרים שלהם, ובהמשך, על אסטרטגיות המסחור שלהם.

המשך בבלוג בשבוע הבא

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com