פוסטים אחרונים:
Please reload

ה- MDR האירופי: תמריצים, השפעות ומצב נוכחי

המשך משבוע שעבר

 

בשנת 2002, קבוצת מומחים למכשירים רפואיים (MDEG) פרסמה דוח המזהה מספר חולשות ב- MDD; בפרט, MDEG מצא כי למרות שה- MDD מייצג בסיס חקיקתי וחוקי מתאים להסדרת מכשירים רפואיים, יישומו היה חסר בדרכים רבות, כולל עקביות ואמינות של הערכות התאמה, שקיפות כללית בתהליכי רגולציה, ושיטות פיקוח לאחר השיווק.

כתוצאה מהדו"ח בוצעו מספר רב של שינויים ב- MDD, כולל הכללה של הגדרה ספציפית לנתונים קליניים ומאמרים מורחבים בנושא הערכות התאמה. הופעתם של שתל שד PIP ושערוריות השתלת ירך של MOM בשנת 2010 הפעילו לחץ עצום על ועדת האיחוד האירופי ליישם שינויים והתחדשו הקריאות לרפורמה ברגולציה. בסופו של דבר, בעקבות התייעצויות ותיקונים שונים, הנציבות האירופית אישרה ושחררה את נוסח התקנות החדשות בשנת 2017.

בעוד שתאריך היישום של ה- MDR נקבע בתחילה ל -26 במאי 2020, המועצה האירופית והפרלמנט האירופי אישרו עיכוב של שנה בהטמעת ה- MDR ל- 26 במאי 2021 כדי לאפשר לבעלי העניין בתעשייה להתמקד במאמצים והמשאבים שלהם בתגובה COVID-19. בתגובה למגיפה, יצרני המכשירים הרפואיים עמדו בפני אתגרים חסרי תקדים, כגון עמידה בביקוש משמעותי למוצרים ספציפיים (למשל, ציוד הגנה אישי) והפעלת או ביצוע ביקורות באתר כאשר קיימות מגבלות תנועה.

חשוב לציין שתקופות מעבר לא השתנו כתוצאה מאיחור זה; תעודות רגולטוריות שהונפקו תחת ה- MDD לפני מאי 2017 יישארו בתוקף עד שתוקפן יפוג, או עד מאי 2022. תעודות רגולטוריות שהונפקו תחת MDD לאחר מאי 2017 יישארו בתוקף עד שתוקפן יפוג (עד חמש שנים לכל היותר), או עד מאי 2024. בין מאי 2024 למאי 2025 - מה שמכונה "תקופת המכירה" - היצרנים יכולים להמשיך למכור מכשירים מוסמכים MDD, אך עליהם לוודא שאף אחד מהם אינו בשוק או בשירות לאחר שתחלוף התקופה ההיא.

 

המשך בבלוג בשבוע הבא...

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com