פוסטים אחרונים:
Please reload

ה- MDR האירופי: תמריצים, השפעות ומצב נוכחי

 

במאי 2017 נכנסה לתוקפה תקנת המכשירים רפואיים אירופאים (MDR), שאושרה על ידי המועצה האירופית והפרלמנט האירופי מוקדם יותר באותה שנה, וקבעה את הדרך ליישומה. תחילה נקבע כי תיושם החל מה -26 במאי 2020, ה- MDR נדחה לשנה אחת באפריל 2020 בתגובה למגיפה COVID-19.

התקנה הוצגה כדי להתמודד עם מספר חולשות בתקנות הקיימות (הוראות המכשור הרפואי, או MDD); המטרה העיקרית היא לשפר את הבטיחות והיעילות של כל המכשירים הרפואיים המסחריים.

בלוג זה מסביר את החסרונות של ה- MDD, מפרט את ההיסטוריה של ה- MDR, מדגיש את זמני המעבר הצפויים, מתאר את השינויים המשמעותיים ביותר כתוצאה מ- MDR ודן בהשפעה הצפויה על שוק המכשור הרפואי.

החסרונות של MDD

ה- MDD, שאומץ בתחילת שנות התשעים, מורכב משלוש הוראות: ההנחיה המשלימה למכשירים חוץ גופיים, ההנחיה המשלימה למכשירים מושתלים והנחיית המכשור הרפואי העיקרי. למרות שה- MDD השיג את מטרתו היטב ומילא תפקיד משמעותי בהצלחת שוק המכשור הרפואי האירופי בשלושת העשורים האחרונים, חולשות ההוראות הפכו אותם ללא יעילים בימינו:

  • תקנות מיושנות: ה- MDD לא עמד בקצב ההתפתחויות הטכנולוגיות  במרחב המכשור הרפואי, במיוחד בכל הקשור למכשירים היברידיים ותוכנה רפואית.

  •  חוסר עקביות: מכיוון ש- MDD היו הוראות (בניגוד לתקנות), הם לא החליפו את חוקי המדינות הבודדות; כתוצאה, הייתה שונות מסוימת באופן יישומן בכל המדינות החברות השונות.

  • התמקדו באישור, לא בביצועים לאחר השיווק: לאחר האישור במסגרת ה- MDD לא ביצעו מעקב אחר ביצועי המכשירים באופן שימושי או נגיש במיוחד, והמשך הערכה קלינית לא הייתה חובה.

  •  אחריות ממוקדת לחלוטין: האחריות לנושאים והתקלות במכשירים נפלה על היצרן המקורי, מבלי שהייתה אחראית לחברות אחרות בשרשרת האספקה ​​/ ההפצה; זה הוביל לחוסר אחריות לצדדים אחרים העוסקים באספקת מכשור רפואי.

  •  בדיקה לא מספקת של גופים הסוקרים: גופים סוקרים התמקדו בהערכות ואישור חד-פעמיים / מוקדמים מראש, והתנהגו כשותפים בתעשייה עבור יצרנים, והתמקדו באישור ולא בבטיחות ואיכות המכשירים.

המשך בבלוג בשבוע הבא...

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com