פוסטים אחרונים:
Please reload

שיטות עבודה מומלצות לבצוע מבדקים מרחוק

 

כל ארגון שמפוקח על ידי ה- FDA ואו גוף אקרדיטציה אחר הושפע לרעה ממגיפת ווירוס הקורונה (COVID-19). מצב טרגי זה חשף את פגיעותה של שרשרת האספקה העולמית ואת חוסר הדגש המונח על תכנון תוכנית מגירה. נתמקד בביקורת מרחוק לצורך עמידה בתנאי ייצור נאותים (GMP) ו/או תקני ה-ISO השונים תוך התמקדות באתגרים, ההזדמנויות והשיטות הטובות ביותר לביצוע מבדקים פנימיים וחיצונים מרחוק.

מבדק משמש למטרות שונות ומגוונות, כולל הערכת עמידה בתקנים, תקנות והנחיות; הקפדה על דרישות ומפרטים; הערכת ביצועי תהליכים ומערכות; הערכת התאמה והיעילות של מערכת ניהול האיכות; ואישור עמידה בחובות חוזיים.

כאשר סוגיות אזוריות, לאומיות או עולמיות מגבילות או אוסרות,  מבדקים מסורתיים באתר עשויים שלא להוות אפשרות. עם זאת, ביצוע ביקורת מרחוק עשוי לספק לארגון אלטרנטיבה בת-קיימא כדי להבטיח המשך עמידה בדרישות    GMP ו/או MDSP ו/או ISO. ביקורות מרחוק ממנפות טכנולוגיות כגון ועידת טלפונים/ ווידאו תיקיות קבצים משותפות כדי להקל על ראיונות ושתוף מסמכים ורישומים.

דרישות ממבדקים

לתקנות, תקנים והנחיות בהקשר של ה-  GMPו/או MDSAP ו/או ISO יש דרישות לתוכניות מבדקים פנימיים. ללא קשר לתקנות, וההנחיות, הדרישות לתוכניות מבדקים הן בדרך כלל זהות וכוללות את הדברים הבאים:

  • הקמה, הטמעה ושמירה על נהלים של מבדקים פנימיים

  • הגדרת הקריטריונים לביקורת, ההיקף, המרווח והשיטות

  • קביעת המסוגלות הנחוצה יכולת המבוססת על השכלה, הכשרה או ניסיון

  • הבטחת אובייקטיביות וחוסר פניות של תהליך הביקורת

  • יש לוודא כי למבצעי הביקורת אין אחריות ישירה לנושאים המבוקרים

  • יש לערוך ביקורת פנימית בהתחשב במעמד ובחשיבות התהליכים וכן בתוצאות ביקורת קודמות

  • יש לוודא שתוצאות הביקורת נבדקים על ידי מנהלים האחראים על העניינים שנבדקו

  • יש לוודא כי פעולות מתקנות מתחילות ובמידת הצורך לבחון מחדש את העניינים החסרים

אין בתקנות, בתקנים ובהנחיות של ה- GMP  ו/או MDSAP ו/או ISO שום דבר האוסר על שימוש בטכניקות ביקורת מרחוק או וירטואלית. עם זאת, יש לאזן את השימוש בביקורות מרחוק או ווירטואלית על סמך הסיכון היחסי שמציב הארגון והמוצרים והשירותים המיוצרים או המסופקים. לדוגמה, ארגונים עם היסטוריה קודמת של נושאי תאימות כמו החזרות מהשוק, מוצרים שנדחו לעתים קרובות ומגמות איכות שליליות אחרות הם ככל הנראה לא מועמד טוב לביקורת מרחוק או וירטואלית.

המשך בבלוג השבועי הבא....

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com