רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

6 הבדלים משמעותיים בין MDR / IVDR של האיחוד האירופי לבין MDD /IVDD

  1.   שינויים ב-EUDAMED. זהו מאגר המידע של האיחוד האירופי למכשור רפואי, שהוקם בשנת 2011. מאגר נתונים זה הוא פלטפורמה מבוססת אינטרנט המאחסנת את כל המידע הרגולטורי הרלוונטי לגבי מכשירים רפואיים שהתקבלו מיצרנים וגופים שהודחו. המטרה העיקרית העומדת בבסיס הקמת המאגר היא לספק מערכת חילופי מידע בין הנציבות האירופית לבין הרשויות המוסמכות במדינות החברות באיחוד האירופי. זה כולל מידע כגון: רישום של יצרנים, נציגים ומכשירים מורשים, הצהרת התאמה ונתונים על אירועים או כמעט תקריות במהלך השימוש במכשירים רפואיים. Eudamed אינו מאגר מידע ציבורי ואינו נגיש לציבור. במסגרת השינויים החדשים, מאגר המידע של Eudamed יאחסן כעת גם מידע אודות פעילויות פיקוח אחרי ההפצה, מחקרי בטיחות וביצועים קליניים ודוחות עדכוני בטיחות תקופתיים, ויספק מידע מפורט יותר על נתוני בדיקה קלינית, יצרנים ורישומי מכשירים.

  2. תפקיד המפעילים הכלכליים. תקנות חדשות לגבי המפעילים כלכליים מספקות הנחיות לכל בעלי העניין כיצד לבצע חובות שהוקצו ולעזור לארגן אחריות בקרב יבואנים, ספקים, קבלני משנה, הרכבים ונציגים מורשים של האיחוד האירופי. זהו שינוי נוח מאוד עבור כל הצדדים מכיוון שהוא הופך תהליכים כמו תיעוד טכני, תיוג, הגשת תלונות וכד' להרבה יותר ברורים.

  3. היקף וסיווג המוצרים. למרות שמערכת הסיווג עצמה לא השתנתה, נקבעו מספר כללים חדשים בנושא סיווג מכשירים מבוססי חומרים. כל המכשירים המכילים חומרים שיוכנסו ו / או ייספגו על ידי הגוף יסתמכו על מערכת סיווג שונה לחלוטין. כתוצאה מכך, מכשירים רבים יסווגו מחדש לשיעורי סיכון גבוה יותר.

  4. שינויים בגופי התעדה. גוף מורשה הוא ארגון המיועד על ידי מדינה חברה באיחוד האירופי לבצע את ההערכה האם מוצר שעשוי לשווק הוא תואם את כל התקנים והנהלים המחייבים. השינוי העיקרי שהוצג על ידי MDR ו- IVDR נוגע לפיקוח על הגופים הללו, מה שאומר שחלק ניכר מהגופים הנוכחיים עלולים לאבד את ייעודם או לראות שינויים בהיקף מה שהם מורשים לעשות.

  5. הוספת מערכת זיהוי התקנים ייחודית (UDI). היישום של זיהוי מכשירים ייחודיים בתקנות המכשור הרפואי של האיחוד האירופי הכרחי מאוד. תוספת של מערכת UDI נועדה להגדיל את העקיבות אחר כל המכשירים הרפואיים הקיימים בשוק על ידי הנחת קוד ייחודי על תווית המכשיר. UDI מציע מספר יתרונות וישמשו בעיקר לדיווח על אירועים חמורים וזיהוי מכשירים רפואיים מזויפים.

  6. שינויים בתהליכי הערכה קלינית. שינויים חדשים גם מהדקים את תחום החקירות הקליניות והמעקב הקליני שלאחר השוק. יש לעדכן את כל הראיות הקליניות למכשירים רפואיים קיימים ועליהם להיות ברורים, משכנעים וזמינים לציבור. בנוסף, יש לעדכן דוחות הערכה קליניים וסיכומי הבטיחות והביצועים הקליניים למכשירים מושתלים ומכשירים מסוג Class III לפחות פעם בשנה.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon