פוסטים אחרונים:
Please reload

שנויים בתכן של ציוד רפואי עפ"י ה-FDA איך כדאי לעשות זאת?

 

שינוי בתכן של מכשירים רפואיים הוא תהליך תובעני ולא נוח. כישלון בנקודה זו או אחרת יכול להוביל לבעיות בבדיקת התיק.

ה- FDA QSR §820.30 (i) מפרט את היסודות של שינוי התכן אך הוא רק נק' המוצא עבורך ועבור הצוות שלך.

בניתוח שינויי תכן:  נדרשים חמישה צמתי החלטה כמו גם נדרשת תוכנית כוללת ליצירת נוהל שינוי חזק בתכן, כולל דיון בתוכנית , תקנות ה- FDA ותקני ISO המסדירים את שינוי התכן, תרשימי זרימה וכלים לקבלת החלטות.

חמשת צמתי ההחלטה:

  1. כיצד שינויי ייצור ותהליכים משפיעים על שינוי התכן?

  2. האם שינוי תכנון מחייב להקצות מזהה מכשיר חדש?

  3. האם השינוי מחייב הגשת 510 (k) חדשה

  4. האם השינוי ידרוש תיקון או הסרה של מכשירים מהשטח

  5. האם יש לבצע שינויים בקובץ ניהול הסיכונים של המכשיר

חמשת צמתי ההחלטה מסבירים את נוהל שינוי התכן הנדרש על ידי ה- FDA.רוב היצרנים אינם  מבינים שהם נחוצים עד שבדיקת ה- FDA מציינת את הפער בנהלים ובמסמכים של החברה.

 4 נק' החשובות נוספות הנן:

  1. הקשר בין תפוקות תכן ((design output, העברת תכן ((design transfer ובקרת ייצור

  2. הגורמים שיצרו צורך במכשיר חדש וכיצד יש לתעד את החלטתך

  3. דרישות להערכת משמעות השינוי להגשת 510 (k) אפשרית

  4. שינויים בקובץ ניהול הסיכונים כתוצאה משינוי תכן

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com