רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

מהו איסור שיווק (Ban) מכשירים רפואיים?

 

איסור מכשור רפואי הוא איסור מוחלט על מכירות, הפצה וייצור מכשור רפואי שוטף ועתידי.

ל- FDA הסמכות לאסור מכשירים רפואיים המיועדים לשימוש אנושי אם היא מוצאת, על בסיס כל הנתונים והמידע הזמינים, כי המכשיר מציג הטעיה משמעותית לחולים או למשתמשים לגבי היתרונות של המכשיר, או שהוא מהווה סיכון בלתי סביר ו סיכון משמעותי למחלה או פציעה, שלא ניתן לתקן על ידי שינוי בתיוג. (ראה סעיף 516 (א) לחוק המזון, התרופות והקוסמטיקה הפדראלית; 21 CFR 895.20)

רק לעיתים נדירות פועל ה- FDA בסמכות זו. עד 2016, ה- FDA אסר על מכשיר רפואי אחד נוסף, סיבי שיער תותבים. ה- FDA מצא כי אין שום יתרון לבריאות הציבור למכשיר זה. מכשיר זה הציג הטעיה משמעותית לחולים או למשתמשים בנוגע ליתרונותיו של המכשיר. סיבי השיער התותביים לא גירו את צמיחת השיער ולא הסתירו התקרחות, אך למעשה הם עלולים לגרום לזיהומים קשים, מחלות ופציעות מעצם השתלתם.

מהו תהליך ה- FDA לאיסור מכשיר רפואי?

ה- FDA קובע את האפשרות לאסור מכשיר על ידי ניתוח ושקלול הסיכונים והיתרונות שהמכשיר מציב בפני אנשים. ניתוח זה עשוי לכלול:

  • זיהוי ולימוד המכשיר, כולל הערכת אירועים שליליים,

  • ניתוח הסיכונים והיתרונות הנובעים ממכשירים וטיפולים אלטרנטיביים המשמשים בפרקטיקה הרפואית הנוכחית,

  • ניתוח אם שינוי בתיוג במכשיר מקטין את הסיכון,

  • הערכת הספרות הרפואית,

  • עריכת פגישת פאנל עם מומחים חיצוניים,

  • דיון בדאגות עם חברות מקצועיות,

  • סקירת מידע מאנשי מקצוע ומטופלי בריאות.

ה- FDA יכול לאסור שיווק מכשיר ללא הוכחה ממשית למחלה או לפציעה, ורק צריך לגלות שלמכשיר יש פוטנציאל להציג את דרגת הסיכון הנדרשת על סמך כל הנתונים והמידע הזמין.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon