רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

7 כללים מהירים למענה ל-483 של ה-FDA

 

הדרך הטובה ביותר לחברה שלך להגיב ל- FDA 483 היא על ידי כתיבת מכתב שער, ואז יש להתייחס לכל תצפית בתגובה כ- CAPA נפרד - אלא אם כן יש גורם שורש זהה לשתי תצפיות.

  • הגיבו תוך 15 ימי עסקים (מוקדם יותר- יותר טוב)

  • השתמש בטופס ה- CAPA שלך ובמכתב נלווה - במקום תזכיר

  • יש לתעד את החקירה שנערכה עם סיבת השורש המוצהרת בתמציתיות

  • יש לזהות  אמצעי מניעה ותיקונים לטיפול בכל תצפית ספציפית שאוזכרה על ידי מפקח ה- FDA

  • זהה פעולות מתקנות שתוכננו ואת התאריך שאתה מצפה להשלמת היישום

  • כלול תיעוד של אמצעי מניעה, תיקונים ופעולות מתקנות שהושלמו בעת הגשת התגובה.

  • מעקב עם תזכיר המאשר שכל הפעולות המתקנות הושלמו וכוללות את כל התיעוד הקשור - כולל הדרכה לכל נהלים חדשים או כל פעולות מתקנות חדשות שהצדיקו הכשרה.

Tags:

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon