רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

קבלתם טופס FDA 483 מה זה אומר?

  • מתי מונפק טופס 483 של ה- FDA?

טופס 483 של ה- FDA מונפק להנהלת המשרד בתום הבדיקה כאשר חוקר / ים מצאו תנאים אשר לשיקול דעתם עשויים להוות הפרות של חוק התרופות והקוסמטיקה (FD&C) ומעשים קשורים. חוקרי ה- FDA מיומנים להבטיח כי כל תצפית המצוינת בטופס 483 של ה- FDA היא ברורה, ספציפית ומשמעותית. תצפיות נעשות כאשר לשיקולו של החוקר, תנאים או נוהגים שנצפו מצביעים על כך שכל מזון, סם, מכשיר רפואי או קוסמטיקה הוספו או הוכנו, נארזו או מוחזקים בתנאים לפיהם הם עלולים  לפגוע בבריאות.

  • מה המטרה של טופס 483 של ה- FDA?

טופס 483 של ה- FDA מודיע להנהלת החברה על תנאים שאינם עומדים בדרישות ה-FDA. בסיום הבדיקה מוצג טופס 483 של ה- FDA ונדון עם ההנהלה הבכירה של החברה. חברות מעודדות להשיב בכתב על טופס 483 של ה- FDA בכתב עם תוכנית הפעולה המתקנת שלהן ואז ליישם את תוכנית הפעולה המתקנת באופן מהיר.

  • האם טופס 483 של ה- FDA נועד להיות רשימה כלולה של כל סטייה אפשרית מחוק ותקנות?

לא, זה לא. טופס 483 של ה- FDA הוא דוח שאינו כולל תצפיות בעלות חשיבות מפוקפקת או לא ידועה בזמן הבדיקה. יתכנו תנאים מעוררי התנגדות אחרים שקיימים במשרד שלא מצוטטים בטופס 483 של ה- FDA. חוקרי ה- FDA מונחים לציין רק את מה שהם ראו במהלך הבדיקה. חברות אחראיות לנקוט בפעולות מתקנות בכדי להתמודד עם התנאים המעוררים את התייחסות וכל התנאים הקשורים להתנגדות שאינם מצוטטים קשורים.

  • כיצד משותף טופס 483 של ה- FDA עם החברה?

טופסי 483 של ה- FDA נדונים עם הנהלת החברה בסיום הבדיקה. כל תצפית נקראת ונדונה כך שיש הבנה מלאה של מהן התצפיות ומה משמעותן.

  • מה ההשלכות של טופס FDA 483 על אכיפת סוכנות ומה קורה בהמשך?

טופס 483 של ה- FDA אינו מהווה קביעה סופית של הסוכנות האם תנאי כלשהו מפר את החוק או תקנות הרלוונטיות שלו. טופס 483 של ה- FDA נחשב, יחד עם דוח כתוב המכונה דו"ח פיקוח על המפעל, כולל הראיות או התיעוד שנאסף באתר וכל התגובות שהועלו על ידי החברה. הסוכנות שוקלת את כל המידע הזה ואז קובעת איזו פעולה נוספת, אם קיימת, מתאימה להגנה על בריאות הציבור.

 

טופס 483 הנו למעשה דיווח על אי התאמה.

בשבוע הבא איך עונית ל-483

 

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon