רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

מהו סירוב ייבוא של ה-FDA ?

מהו סירוב יבוא?
סירוב הוא ההחלטה הסופית של ה- FDA לפיה משלוח מעוכב מפר את החוקים והתקנות של ה FDA- . משלוח שנדחה חייב להיהרס או שיש לייצא אותו  בפיקוח המכס והגנת הגבול (CBP) ו- FDA תוך 90 יום מיום הודעת הפעולה של ה- FDA  (הודעת סירוב).


דוגמאות לסיבות לכך שייתכן שיתקבל
סירוב למוצר שלך:

  •  לא מסרת תגובה להודעת המעצר והדיון של ה- FDA במהלך עשרת ימי העסקים שצוינו ולא התבקשה ו / או הוענקה הארכת זמן התגובה.

  •  סיפקת ראיות להמחשה כי המוצר עומד בתקן, אך ה- FDA קבע כי הראיות שנמסרו לא התגברו על הופעתה של הפרה.
        דוגמה: המוצר שלך נמצא בכוננות יבוא ומחייב ניתוח מעבדה פרטי המראה שהמוצר אינו מפר. שלחת דוח מעבדה פרטי, אך ה- FDA קבע כי המעבדה לא עקבה אחר פרוטוקול מדעי ולכן הדו"ח אינו תקף.

  •  הגשת הצעה לתיקון (FORM FDA 766) המוצר שלך וההצעה נדחתה מכיוון שהיא לא נתנה ל- FDA ביטחון שהיא תביא את המוצר לעמידה.
        דוגמה: נמצא כי המוצר שלך מכיל סלמונלה. הצעת לחטא את המוצר. ה- FDA דחה את ההצעה שלך בגלל צעדי הסניטציה לקויים.

כיצד יודיעו לי על סירוב?
ה- FDA יפרסם תמיד הודעה על סירוב קבלה ליבואן הרשומה. נוהלי FDA מקומיים עשויים לכלול גם שליחת עותקים למתווך (מגיש כניסה) ולנמען. ה- FDA יודיע גם ל- CBP על הסירוב.

 

מהן האפשרויות אם המוצר שלי מסורב?
עם מתן סירוב, יש ליבואן את
האפשרויות הבאות:

  •  השמדת המוצר תחת פיקוח ה FDA וה- CBP

  •  ייצא של המוצר בפיקוח ה- FDA וה- CBP.


למי אני פנה אם אני צריך להשמיד
או לייצא את המוצר שלי?

תקבלו הוראות ממשרד CBP המקומי. עליכם לייצא או להשמיד את המוצר תוך 90 יום מרגע הסירוב. אם ה- FDA עומד לחזות ביצוא או בהשמדה, עליך לפנות לקצין הציות של ה- FDA המזוהה בהודעת פעולת ה- FDA.

 

האם אוכל לערער על החלטת הסירוב?

סירוב הוא החלטה סופית. אלא אם
כן הסירוב הונפק על ידי ה- FDA בטעות, לא נותנים את הדעת לבקשה לביטול הסירוב.


 


 

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon