רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

אישור לשווק ציוד רפואי – סימון CE

 

כדי לאפשר מעבר חופשי של ציוד רפואי בתוך האיחוד האירופי נדרשה הסדרה אחידה של התחום. תהליך קבלת האישור לשיווק ציוד רפואי – תהליך "סימון CE – "מותנה בעמידת הציוד בדרישות חיוניות ובאישור של גוף חיצוני מוסמך, ותלוי בסיווג הציוד.

סיווג ציוד רפואי באיחוד הציוד רפואי מסווג לארבע דרגות, לפי רמת הסיכון הנשקפת מהציוד:

  • Class I  - ציוד רפואי שהסיכון בו נמוך (בחלק מהתחומים יש הוראות נפרדות לציוד מסוג זה שהוא סטרילי ו/או שיש לו פונקצית מדידה.

  • Class IIa    -ציוד רפואי שהסיכון בו נמוך-בינוני;

  •  Class IIb - ציוד רפואי שהסיכון בו בינוני- גבוה;

  • Class III –ציוד רפואי שהסיכון בו גבוה

 דרישות חיוניות וסטנדרטים

בכל אחת מהדירקטיבות יש רשימה של דרישות חיוניות (Requirements Essential) שהציוד הרפואי) מהסוג שמוסדר באותה דירקטיבה) צריך לעמוד בהן מבחינת בטיחות המוצר והאפקטיביות שלו.

בדירקטיבה שני סוגי דרישות:

(1 (דרישות כלליות לבטיחות ולפעולה תקינה, שיחולו על כל סוגי הציוד  הרפואי;

(2 (דרישות בדבר עיצוב וייצור של הציוד, שיחולו על סוגי ציוד ספציפיים

הדרישות החיוניות קובעות עקרונות כלליים, והן משמשות אמות מידה בהערכת ההתאמה  conformity assessment ) ) של הציוד הרפואי. לעומת זאת, הדרישות הטכניות המפורטות שהציוד צריך לעמוד בהן נקבעות במסגרת סטנדרטים – מסמכים טכניים של התעשייה שקובעים כיצד לעמוד בדרישות החיוניות בנסיבות ספציפיות.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon