רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

רשום מכשור רפואי בעולם

 

המדינות נבדלות זו מזו בגישת הרגולציה של רשום מכשור רפואי. למשל, בארה"ב ובאוסטרליה הרגולציה ריכוזית והסמכות לאשר שיווק של ציוד רפואי נתונה בידי גוף רגולטורי ממשלתי אחד, ואילו באיחוד האירופי סמכות האישור מבוזרת וניתנת לגופים מאשרים רבים במדינות האיחוד שקיבלו את אישור נציבות האיחוד.

האופי השונה משפיע על הזמן הנדרש לאישור, בעיקר של ציוד המסווג ברמת סיכון גבוהה:  בארה"ב התהליך ארוך ודורש ניסויים קליניים רבים בטרם הגשת הבקשה לאישור, והוא נמשך זמן רב גם בשלב האישור הרגולטורי; באיחוד האירופי נדרשים ניסויים מקיפים פחות וזמן הטיפול על-ידי הגופים המאשרים קצר יותר.  

בשנים האחרונות, בכלל מגמת הגלובליזציה, ובניסיון לנצל את היתרונות היחסיים של מנגנוני ההסדרה במדינות השונות, פועל ה-GHTF (Global Harmonization Task Force) להביא להתאמה בפרקטיקת ההסדרה של ציוד רפואי בכל הנוגע לבטיחותו, ליעילותו ולאיכותו.  מדובר בארגון וולונטרי בין-לאומי שהקימו ב-1992 נציגים מגופי הרגולציה ומהתעשייה הרלוונטית באוסטרליה, בארה"ב, באיחוד האירופי, ביפן ובקנדה.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon