פוסטים אחרונים:

מהי האסטרטגיה לקבלת CE עבור מכשירים רפואיים

כדי למכור מכשירים רפואיים באיחוד האירופי, עליך להחיל סימון CE עבור המוצר שלך. סימון CE מציין כי המכשיר הרפואי שלך עומד בתקנות האיחוד האירופי הרלוונטיות ומאפשר את מכירת המוצרים שלך ב -32 מדינות באירופה. כיצרן מכשירים רפואיים חוקי, אתה אחראי לעמידה ברגולציה ואבטחת סימון CE למוצר שלך, בין אם אתה מבצע הכל במיקור חוץ או לא.

CE אינו סימן איכות, אך עמידה בהוראות האיחוד האירופי מחייבת אותך לעמוד בסטנדרטים ספציפיים של ביצועים, איכות, בטיחות ויעילות עבור סוג המוצר שלך. התהליך הבסיסי לקבלת אישור CE כולל את השלבים הבאים:

  1. קבע איזה דירקטיבה של האיחוד האירופי חלה על המכשיר שלך: דירקטיבה של התקנים רפואיים (93/42 / EEC), דירקטיבה לאבחון דיאגנוסטי (98/79 / EC) או ההנחיה של שתלים רפואיים פעילים (90/385 / EEC).

  2. קבע את הסיווג של ההתקן.

  3. יישום מערכת ניהול איכות, הרלוונטית למכשיר שלך. רוב החברות משתמשות ב- ISO 13485 כדי לענות על הדרישות.

  4. הכנת קובץ תיק טכני של CE .

  5. הכן דוח הערכה קלינית (CER) על פי MEDDEV 2.7 / 1 rev4 ו MDD (או MDR).

  6. בחר וממנה נציג מורשה אירופי לפעול בשמך בתוך האיחוד האירופי, אם אין לך מיקום פיזי באירופה.

  7. וודא שה- QMS והקובץ טכני מבוקרים על ידי גוף התעדה, אלא אם כן המכשיר שלך הוא Class I, הוא לא סטרילי, ואין לו פונקציית מדידה.

  8. קבל אישור CE ו- ISO 13485 מגוף ההתעדה שלך.

  9. הכן הצהרת תאימות , הקובעת שההתקן שלך עומד בהוראה המתאימה.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com