רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

כיצד להתכונן למבדק FDA 6 עצות מהירות (המשך)

השבוע 3 עצות נוספות:

 

נתח תלונות מוצר & CAPAs מאז המבדק האחרון שלך

  • זוהי בקשה נפוצה של בודקים, לכן, זה משחק לטובתך להיות מוכן לזה מראש. ייעד מישהו שמסוגל להסביר בצורה ברורה ומלאה את התלונות, כמו גם את התהליך לטפל בהן.

  • סביר להניח שאתה צפוי להתבקש לתת  מידע לגבי חלק מהן. המידע הבסיסי הראשוני: שם, מוצר, תאריך הקבלה, האם התלונה היא  MDR ודורשת דיווח וסיכום של התלונה.

דווח על כל התיקונים וההחזרות מהשוק (recall ) ושמור תיעוד

  • חברות שדיווחו על תיקונים / החזרות מהשוק יתבקשו למסמכים לתמיכה בהתאם לסעיף 806.10. אם יש כאלה שלא דווחו, מצפה הבודק לראות  תיעוד בהתאם לסעיף 806.20 ו סיבה משכנעת מדוע זה לא דווח.

  • הבודקים מצפים לבחון מערכות CAPA וניהול סיכונים כמו גם תהליכי ההחזרה שלך. זכור כי כל החזרה דורשת CAPA. ודא כי הן מקיפות ונגישות במהלך המבדק.

בצע תרגיל  Mock מבדק ה- FDA כדי להבטיח היערכות

  • תרגיל FDA Mock הן אחת הדרכים הטובות ביותר לחזק את היכולת שלך להתמודד עם הבודקים כאשר מגיע הזמן. בעוד אלה מבוצעים לעתים קרובות ע"י צוות פנימי, עדיף להביא לעיתים גורם חיצוני /מקצועי אשר יכול לדמות  את המבדק האמיתי.

  • אם אתה מעוניין בביצוע ביקורת מקצועית של ה- FDA, פנה אלינו כדי לדון בתוכנית ביקורת המותאמת לצרכי החברה שלך

     

     

     

     

     

     

     

     

     

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon