רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

כיצד להתכונן למבדק FDA? שש עצות מהירות

 

  השבוע אזכיר רק 3 עצות מהמלצותי כיצד להתכונן למבדק  ובשבוע אמשיך FDA

 

התנהג  באופן  בהיר ותמציתי

  • יש צורך ברשימות ברורות של עשה  ואל תעשה

  • "כשנשאלת שאלה על ידי הבודק, ענה רק על השאלה שנשאלה ממך".

  • "אם אתה לא יודע את התשובה לשאלה, אל תנחש".

  • "אם מתעוררת בעיה, אל תנסו לפתור אותה במהירות מול החוקר".

  • האצלת סמכויות ברורה מחייבת תקשורת ברורה. אם האחריות לא מובנת, רוב הסיכויים שההליכים עצמם אשמים בכך.

הכן רשימת מסמכים ורשומות כדי שניתן יהיה לאתר בקלות במהלך הביקורת .

  • בדיקות ה- FDA יכולות להארך ימים, ובמקרים קיצוניים, שבועות או חודשים בהתאם לגודלו של המפעל, אופי הבדיקה והסיבוכים המתעוררים אם מתגלים נושאים.

  • הכנה מראש יכולה לעזור להעביר את התהליך מהר ככל האפשר.

  • יש צורך ב- "חדר מלחמה".

  • רשימת מסמכים שאתה צריך להיות מוכן לספק כאשר נשאל:

    • • נהלים חשובים הקשורים בבקרות מסמכים / ניהול שינויים, טיפול בתלונות, CAPA וכדומה.

    • מבדקי מערכת איכותית, כולל מדריך איכות, אם רלוונטי

    • תרשימים ארגוניים

    • תיאורי תפקיד / הגדרות תפקיד תיעוד / פרוטוקולים

    • רשומות אביזרים/תכשירים

    • מטריצות אחריות

סביר מאוד שהבודק ירצה לראות יותר מאשר רק את החומרים שהכנת (במיוחד אם תצפיות נצפו במהלך הבדיקה), נסה להעתיק ולקטלג מסמכים הקשורים לאיכות ורשומות לעיון מהיר.

הנקודה כאן היא להימנע מלתת לבודק לחכות זמן בלתי סביר לראות מסמך שהם מבקשים. עיכובים הם יותר מאשר רק מעצבנים - הם יכולים לגרום להם לחשוב שאתה מנסה להסתיר משהו או תחושה כללית של חוסר ארגון.

תווית פריטים לאחזור מהיר

החוקרים כנראה יידעו אותך על המוצרים, התהליכים ו / או תוכניות קליניות שהם מתכננים להעריך לפני שהם מתחילים. חומרי שיווק יכללו ככל הנראה בבקשות המסמכים שלהם. ארגן חומרים אלה בצורה כזו שתסייע לך לאחזר אותם כאשר תתבקש.

נושא חשוב במיוחד הנו ציות לתקנות, היה בטוח מי צריך לדעת על פריטים שצריכים להיות מוכנים ומי צריך לענות על שאלות. צפוי שהבודק יבחן  את הצוות שלך כדי לוודא שהם בקיאים לגבי המוצר וציפיות FDA.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon