רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

כללים נוספים לטיפול בתלונות

 

 

 

תלונה – ההגדרה עפ"י  CFR 820.3 (b)21

כל תקשורת כתובה, אלקטרונית או בעל פה, הטוענת לליקויים הקשורים לזהות, לאיכות, לעמידות, לאמינות, לבטיחות, לאפקטיביות או לביצוע של מכשיר לאחר שיווקו.

דרישות כלליות בהתייחס לתלונות עפ"י  CFR 820.19821  :

  • הקמה ותחזוקה של נהלים לקבלה, סקירה והערכה של תלונות על ידי יחידה מוגדרת באופן רשמי על מנת להבטיח:

    • עיבוד בצורה אחידה ובזמן

    • תיעוד תלונות בעל פה עם קבלתן

    • הערכה כדי לקבוע אם יש צורך בחקירת כשל ו / או בדו"ח מכשיר רפואי (MDR)

עפ"י סעיף CFR 820.198 (b)21 סקירה ראשונית והערכה

יש לבדוק ולהעריך תלונות כדי לקבוע אם יש צורך בחקירה. אם נקבע כי לא נדרשת חקירה, המסמך צריך לכלול:

  • סיבה

  • שם האדם האחראי

איך זה מסתדר עם סעיפים אחרים? עפ"י ה-FDA

 

 

 

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon