רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

קבצי תלונה - למה הם חשובים?

 

 

 

  • לפני שיווק מוצר

    • לעתים קרובות יוצרים מיקוד

  • אחרי שיווק מוצר

    • לעתים קרובות יש נושאים מוזנחים

    • הזדמנות לשיפור

      • "למד מתוך טעויות"

      • אריכות ימי המוצר

      • הגדלת נתח שוק

      • מוצר טוב יותר, בטוח ויעיל יותר

ההגדרה של תלונה עפ"י ה-FDA ,כל תקשורת בכתב, באופן אלקטרוני או בעל פה הטוענת לליקויים הקשורים לזהות, איכות, עמידות, אמינות, בטיחות, יעילות, או הביצועים של מכשיר רפואי לאחר שהוא שוחרר להפצה.

מה נדרש?

הקמה ותחזוקה של נהלים לקבלת תלונות תכלול, סקירה, והערכת תלונות על ידי יחידה ייעודית על מנת להבטיח:

  • עיבוד אחיד ובזמן

  • תיעוד תלונות בעל פה עם קבלתן

  • הערכה כדי לקבוע אם נדרשת חקירת כשל ו / או דוח מכשיר רפואי (MDR)

מה לעשות עם  דוחות שירות ?

  • אמן נותני שירות לזהות תלונות אפשריות

  • היחידה הייעודית מבקרת תלונות אפשריות אלו

  • סקירה  באופן רשמי של דוחות שירות / רשומות לתלונות

סקור והערך תלונות כדי לקבוע אם יש צורך בחקירה.

• אם נקבע כי אין צורך בחקירה, תעד:

  • סיבה

  • שם של אדם אחראי

 

בשבוע הבא המשך...

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon