רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

מבדק קבלן משנה- מה כדאי לבדוק?

 

 

 

מי

מי צריך לנהל את המבדק? הליבה של כל מבדק היא להבטיח כי הסטנדרטים של החברה בנושא איכות מולאו  על ידי קבלני משנה. לפיכך, האנשים האחראים על איכות צריכים להיות המבקרים העיקריים של המבדק.

מה

ביקורת של קבלן משנה יכולה להשתנות, אבל ארבעה תחומים כלולים תמיד:

  1. סקירה וסיור במתקן יספקו הזדמנות להערכה של: דגימת חומר גלם; קבלת חומר; אזור הסגר / דחוי אזור אחסון; ייצור (יכולות ייצור); תנאים סביבתיים, חימום, אוורור ,מיזוג אוויר ,HVAC; בקרת תווית; מעבדות; עקיבות / תהליך החזרה  ותלונות לקוחות.

  2. מעבדה ותהליכים הכוללים בדיקות ושחרור של חומר גלם; דגימת מוצר מוגמר, בדיקה ושחרור מוצר מוגמר; ניהול נתונים גולמיים; דיווח.

  3.   סקירה של מסמכים במעבדה כוללת בדיקת תיעוד ומידע עבור: כיול ציוד, תחזוקה, תיקון ואחזקה; פיתוח ואישור של חומרי גלם ,מפרטים; הסמכה של ספק; דגימה וניתוח של חומרים בתהליך; אימות שיטה; דיגום ובדיקה.

  4. סקירה כללית של מסמכים כולל ביקורת של אצווה; נהלי הפעלה סטנדרטיים (SOPs תוכנית ורשומות הכשרה; בקרת איכות (QC) פעולות cGMPs (נוהלי תנאי ייצור נאותים); מפרט, תעודת בדיקה (COA); גישה לרשומות אצווה לצורך חקירה. פעולה מתקנת / פעולה מונעת (CAPA) תהליך שינוי ,תהליך בקרה; תרשים ארגוני; אישורים של צד שלישי; ושיקולים כספיים של יצרן החוזה.

מתי

ביקורת צריכה להתבצע לפני שנחתם חוזה עם קבלן משנה. זה צריך להיות חלק של  בדיקת נאותות כי האינטראקציה בין המותג לקבלן משנה צריכה להיות יותר מאשר קשר של חברה / ספק; זה צריך לתפקד יותר כמו שיתוף פעולה. צריך לתכנן לבקר את קבלן המשנה לפחות פעם בשנה, כל שנה כל עוד ההתקשרות נמשכת. העיתוי של הביקורת הוא חשוב, כמו גם. קבלני המשנה מפעילים מוצרים עבור חברות שונות. עדיף לתזמן ביקורת כאשר אחד המוצרים של המותג נמצא בייצור.

איפה

מבדק צריך להתבצע באתר הקבלן. אם לקבלן יש מס' מתקני ייצור, יש לסקור את כולם.

למה

בחירת קבלן המשנה טומנת סיכון. תהליך המבדק צריך לכלול הערכת סיכונים. המטרה העיקרית של מבדק היא לאשר את מערכות האיכות של הקבלן, ולהבטיח את היכולות של החברה .כמו כן, חיוני לבדוק עמידה בדרישות הרגולטוריות.

 

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon