פוסטים אחרונים:

חקירות חריגה

חריגות קורות. ה- FDA מכיר בכך ודורש חריגות יתוחקרו ויתועדו. תחקירי חריגה יסודיים ומדויקים הם בעלי חשיבות מכרעת. בדרך כלל, חקירות חריגה צריכות להיות מובלות על ידי יחידת האיכות ולהתבצע בשיתוף עם מחלקת התפעול או המעבדה. גישה שיתופית זו מספקת הן מומחיות אובייקטיבית והן מקצועיות. ברור כי ההחלטה הנובעת מהחומר צריכה להיות אובייקטיבית ותומכת באופן מלא. יתר על כן, ה- FDA מצפה לפעולה מתקנת ומניעה (CAPA), כאשר מגמה, או אפילו חקירה של חריגה אחת, מזהה הזדמנויות לשינוי ושיפור פעולות ו / או נהלים למניעת חריגות כאלה בעתיד.

יש לבצע בחינה יסודית של חריגה בזמן (בדרך כלל תוך 30 יום) ולכלול את המרכיבים הבאים:

  1. סיכום אירוע: הצהרה ברורה ותמציתית על אירוע החריגה שהפעיל את החקירה (בדרך כלל משפט אחד או שניים).

  2. תיאור החריגה: תיאור של אירוע הסטייה, הרקע הרלוונטי, וכן סיכום קצר של הפעולות המיידיות שננקטו במהלך האירוע. זהה כיצד האירוע זוהה כאשר החלה החריגה והסתיימה. כלול עובדות, נתונים או תצפיות רלוונטיים לפני, במהלך ו / או אחרי האירוע. יש לספק מידע כיצד האירוע נשלט ו / או מוגבל בזמן התרחשות.

  3. חומרים / אצוות מושפעים והרציונל: הרציונל לזיהוי ובקרה של החומר המושפע. כראוי לזהות ולהצדיק את היקף החומרים / אצוות מושפעות.

  4. חקירת שורש: תיאור ההתקדמות של חקירת שורש הסיבות, כולל ההנחות שבדקו גורמי שורש אפשריים, ניתוח הנתונים והממצאים שדחו את הגורמים הבסיסיים, תיאור נתיב החקירה והזיהוי הסופי שלו לסיבת השורש הסבירה ביותר.

  5. הערכת השפעה: תיאור ברור ותמציתי של השפעת אירוע החריגה על איכות המוצר, כולל כל האצוות המושפעות או שעלולות להיות מושפעות. ההערכה והמסקנות הנובעות מכך חייבות להיות אובייקטיביות ותקינות מבחינה מדעית.

  6. ניתוח מגמות: ניתוח של אירועי חריגה וגורמי שורש צריך להתייחס למגמות ולשים לב אם חקירות מעמיקות יותר היו או מתקיימות. כל אירוע חוזר או סיבות שורש יש להעריך באופן מלא כדי לקבוע את האפקטיביות של CAPA הקודם ו / או את הדיוק של קביעת הסיבה השורשית.

  7. CAPA: זיהוי ויישום של פעולה מתקנת (פעולות מיידיות או קצרות טווח לתיקון המצב או תיקון הבעיה עם חומר) ופעולה מונעת (פעולה שננקטה כדי למנוע הישנות) צריכה לטפל בכל סיבות השורש שזוהו. יש לפתח וליישם תוכנית להערכת האפקטיביות של הפעולות שננקטו.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com