רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

7 שלבים לכתיבת נוהל CAPA התואם ל- ISO 13485: 2016

 

מאמר זה מפרט 7 שלבים לכתיבת נוהל CAPA יעיל, המטרה להבטיח כי ההליך שלך הוא מבוסס סיכונים וניתן להכשיר אנשים ביעילות.

  1. עיצוב טופס CAPA שלך הנו השלב הראשון

  2. זהה אילו צעדים בתהליך שלך חשובים ביותר וציין כיצד שלבים אלה ינוטרו (כלומר, גישה מבוססת סיכונים)

  3. כתוב נוהל המשקף את טופס CAPA שלך וכולל הוראות לניטור ומדידה של התהליך

  4. קיים סיעור מוחות עם העובדים לגבי הנוהל

  5. בצע תיקונים לטופס ולנוהל כדי להבהיר את הקשיים שהועלו בסיעור המוחות

  6. בקש את החניכים לסקור את הטופס והנוהל המעודכנים

  7. בצע שינויים סופיים והעבר לאישור

סדר השלבים הספציפי חשוב ליצירת נוהל CAPA - או כל הליך. כתיבת נוהל התואם את הטופס מסייע לאנשים להבין את המשימות בתוך תהליך.

בהתבסס על חומרת בעיית איכות, ועל התדירות של בעיה זו, אתה צריך לתעדף את CAPA .לדוגמה: סיכון נמוך, סיכון בינוני או סיכון גבוה. ההנהלה הבכירה צריכה לתת עדיפות למשאבים להשלמת ה - CAPA על בסיס הסיכון. צוות האיכות צריך לפקח על יישום וסגירה של CAPAs ולדווח להנהלה הבכירה. לבסוף, לפעמים יש בעיה הדורשת תוכנית איכות ובצוע שינויים בכל מערכת האיכות. יישום גישה זו מבוססת סיכונים ועומדת גם בדרישה של ISO 13485: 2016 ליישום תהליך מבוסס סיכונים.

רוב האנשים מאמתים יעילות CAPA על ידי אימות כי כל הפעולות המתוכננות הושלמו, אבל זה לא בדיקת יעילות ל- CAPA. בדיקת יעילות צריכה להשתמש בנתונים כמותיים מהחקירה שלך על סיבת שורש כסמן. לאחר מכן עליך לוודא שהביצוע לאחר ביצוע פעולות מתקנות גרם לירידה בתדירות בעיית האיכות, ירידה בחומרת בעיית האיכות או בשניהם. באופן אידיאלי, תהליך אימות מחדש בוצע, כי פרוטוקולי אימות נדרשים לכלול קריטריוני קבלה כמותיים להצלחה.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon