רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

החקיקה וההנחיות הרגולטוריות בתחום ה-גזים הרפואיים בישראל

 

בתקופה הקרובה ההנחיות הרגולטריות בתחום הגזים הרפואיים עתידות להתעדכן. בינתיים נסקור את הקיימים:

  1. בפברואר 2016 נכנסה לתוקף החקיקה המחייבת את כל העוסקים בתכשירים רפואיים בעמידה בדרישות ה-GDP (תנאי הפצה נאותים).  נוהל 130 תנאי הפצה נאותים. נוהל זה חל גם על גזים רפואיים.

  2. בשנת 2005 נכנסו לתוקפן תקנות הרוקחים (גז דו–חנקן חמצני), התשס"ו. עפ"י תקנות אלה לא ייצר, ייבא ולא ישווק אדם גז דו–חנקן חמצני (ניטרוס אוקסיד) אלא אם קיבל לכך היתר מראש בכתב מאת המנהל ובתנאים שקבע.

  3. בשנת 1999 התפרסם חוזר מנכ”ל משרד הבריאות מס' 19/1999 לגבי גזים לשימוש ברפואה למתן באמצעות מערכת הנשימה.

  4. תקנות הרוקחים (תנאי ייצור נאותים לתכשירים), התשס"ט-2008 חלים גם על ייצור גזים רפואיים. ייצור נתייחס גם לדחיסת גלילים.

  5. גלילי גז המיועדים לשימוש עם גז רפואי כמו חמצן. האם גלילי גז רפואי צריכים אישור אמ"ר (אביזרים ומכשור רפואי) ?

     

     

     

     

     

     

     

     

     

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon