רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

מעבר ל- ISO 13485: 2016 על מה כדאי לשים דגש?

 

זה לא בדיוק זמן פאניקה עדיין, אבל אין זמן לבזבז כשמדובר בהכנות לתקן החדש. באילו צעדים עליך להתמקד?

  • למידה

 לא רק שאתה צריך לרכוש עותק של ISO 13485, אתה גם צריך לחשוב על מי תשלח מהארגון להדרכה כדי שיוכל לבצע את המבדק הפנימי. אלא אם כן אתה מביא יועצים לעשות את הביקורת, אבל גם אז חשובה ההדרכה כדי  לעזור למעבר חלק.

  • ניתוח פערים

 אילו תחומים של התקן נמצאים בשליטה, ואיפה אתה צריך ליצור בקרות חדשות או תהליכים?

  • מבדקים פנימיים

 כאשר אתה מבצע את המבדקים הפנימיים שלך לקראת הסמכה (או recertification), חשוב לשים לב לבעיות תאימות מהעבר.

  • נקיטת פעולה מתקנת

 מבקרים ירצו לראות פתרון יעיל של בעיות באמצעות מערכת ניהול האיכות.

עמידה בתקן ISO 13485 מספקת תשתית איתנה לתאימות לכללים בינלאומיים רבים, כולל הנחיות התקן הרפואי האירופי (MDD), MDSAP ו- 21 CFR Part 280. בעוד שהשינויים בגרסה העדכנית ביותר של התקן יחייבו תכנון אסטרטגי מסוים בסופו של דבר זה יהפוך את המוצרים בטוחים והארגון יעיל יותר.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon