רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

מה הם השינויים ב- ISO 13485: 2016?

 

החל ב -28 בפברואר 2019, כל האישורים של ISO 13485: 2003 יפקעו, כאשר היצרנים נדרשים לעבור עד ל -1 בינואר 2019  לתוכנית ה- Single Medical Audit Program (MDSAP).

ISO 13485 מבוסס על ISO 9001 הפופולרי עבור מערכות ניהול איכות, למרות ההבדלים המבניים הוא סטנדרט עצמאי. בבלוג זה, אנו דנים בשינויים ב- ISO 13485: 2016, ומה חברות יכולות לעשות כדי לייעל את תהליך המעבר.

  • המערך הרגולטורי

אחת הסיבות העיקריות לעדכון ISO 13485: 2003 היא להביא אותו ליישור עם דרישות רגולטוריות. התקן החדש קשור קשר הדוק לתקנות במונחים של:

  • תיעוד.

  • ניהול תלונות.

  • דיווח על בעיות לרגולטורים.

גופים רגולטוריים רבים בעולם משלבים את ISO 13485 בדרישות שלהם, מה שהופך אותו לנכון וטבעי עבור מוצרים המשווקים בינלאומית.

  • ניהול סיכונים ב- ISO 13485

מה שהופך את ISO 13485 שונה מתקנים אחרים שפורסמו לאחר ISO 9001: 2015 הוא המבנה. עם זאת, הוא עדיין דומה לסטנדרטים חדשים אחרים, כי נדרשת גישה מבוססות סיכונים להגנה על איכות ובטיחות. למעשה, זה מוזכר מעל תריסר פעמים בגירסה 2016, לעומת רק שני מקרים ב-ISO 13485: 2003.

כדי לעמוד בתקן החדש, החברות יצטרכו להראות שהן לוקחות בחשבון את הסיכון עבור תהליכי ניהול האיכות של הארגון כולו (QMS), כולל:

  • בחירת יצרן ויצירת חוזה.

  • מימוש מוצרים.

  • הכשרת עובדים.

  • עיצוב ופיתוח.

  • פעולה מתקנת.

  • שימוש בתוכנה ואימות

  • אימות/תיקוף תוכנה

אימות מערכות המחשב שלך מבטיחה שהיא עומדת במשימה של הגנה על בטיחות ואיכות. ל- ISO 13485 יש דרישות ספציפיות יותר לאימות של מערכות כגון (ERP) Enterprise Planning, QMS ומערכות ניהול מידע במעבדה (LIMS), וכן כל יישום אחר המשמש לפיתוח או לתחזוקה של מכשירים רפואיים.

אימות תוכנה הוא תהליך ארוך ומורכב משאבים, והוא יכול לקחת חודשים. בגלל זה חברות רבות בוחרות באימות אוטומטי, אשר הנו קצר מאוד.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon