רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

מהו ISO 13485?

 

ISO 13485 היא סדרה היררכית של דרישות המסייעות ליצרני מכשירים רפואיים לפתח מערכת ניהול איכות.

על פי תקן ISO 13485 הרשמי, דרישות אלה "ניתנות ליישום על ידי ארגון המעורב באחד או יותר

משלבי המוצר ו / או מחזור חיי השירות של מכשיר רפואי, כולל תכנון ופיתוח, ייצור, אחסון והפצה, התקנה, שירות ועוד (למשל, יצרנים בקבלנות משנה, תמיכה הנדסית וכוי"ב).

ISO 13485 עודכן לאחרונה (בשנת 2016) וחברות המבקשות לעמוד בסטנדרטים האחרונים של תקנים אלה חייבים לעמוד במלואן בתכולתו עד לחודש מרץ 2019. עד למועד זה, תספיק עמידה בתקן 2003 (2012 בינלאומי). עם זאת, חשוב להתחיל בהכנות לקראת עמידה בתקן מוקדם ככל האפשר שכן קיימים שינויים משמעותיים בגרסה. (באחד הבלוגים הקרובים נדון ב "מה הם ההבדלים העיקריים בין ISO 13485: 2003 ו 13485 ISO 13:").

למרות ש- ISO 13485 הוא מסמך עצמאי, הוא מתואם עם ISO 9001, תקן ניהול האיכות המוביל בעולם. עם זאת, חשוב לציין כי בשל שינויים משמעותיים  בגרסה העדכנית ביותר של התקן עכשיו יותר קשה לשלב את הסטנדרטים 13485 ו 9001 במערכת ניהול איכות אחת.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon