רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

איך ISO 13485 שונה מ ISO 9001?

 

ההבדל הבסיסי ביותר בין שני התקנים הוא כי ISO 13485 מותאם במיוחד ל חברות מכשור רפואי

, ואילו ISO 9001 ניתן ליישום על ידי כל חברה, בכל גודל, בכל ענף בתעשייה. בנוסף, ISO 9001

מחייב את החברה או הארגון מוסמך להפגין שיפור מתמשך על בסיס הקטעים החדשים שנוספו

9.0 ו 10.0. לעומת זאת, ISO 13485 דורש שיפור מתמשך, אך רק במידה הנדרשת כדי להוכיח את המערכת  האיכות מיושמת ביעילות ומתוחזקת.

ISO 9001 דורש שיפור מתמיד של האפקטיביות של מערכת ניהול האיכות תוך דגש על ניתוח סיכונים וניתוח הזדמנויות.

הבדל עיקרי נוסף הוא ש- ISO 13485 אינו כולל את דרישות ISO 9001 לגבי שביעות רצון הלקוחות, לעומת זאת כולל התמקדות בדרישות רגולטוריות לפעילות מעקב אחרי השווק. גרסה חדשה זו דורשת מיצרנים, כמו  גם ספקי משנה שלהם וקבלנים, ליישם ניהול סיכונים עם ניתוח משלב תכנון של המוצר ועד  מימוש ושירות של מוצרים. כמו כן, התקן מחייב יישום של ניתוח סיכונים לא רק ביחס לתכנון המוצר (ISO 14971)  אלא גם לתהליכים שהביאו לייצור (למשל, בקרת תכנון וסקירות איכות מבוססות סיכון).

על פי נייר עמדה שפורסם לאחרונה, תקן 13485 ISO נמצא כעת ב"רמה חדשה של יישום ", וזאת בשל הסיבות הבאות:

1. "כל הפעולות שננקטו על ידי העסק חייב להיות אמצעי לבקרת הסיכון ..."

2. "יש להעריך גורמים קריטיים כתוצאות של סיכון או הזדמנויות".

3. "כתוצאה של 1 & 2 יש חובה מפורשת לעשות תכנון פעולה מוחשי ומתועד ברמת ההנהלה "

עם זאת, דבר אחד צפוי להישאר זהה (למרות השינויים בגרסה העדכנית ביותר של תקן 13485)

כי חברות מכשירים שאינם רפואיים לעיתים קרובות יעברו מ 9001 ל ISO 13485 (או ישמרו על שתי הסמכות)  כדי להציג את המוצרים הקיימים שלהם לשימוש רפואי (התקן) . בנוסף, יצרנים אשר מתכוונים לשווק את המוצרים שלהם בתוך האיחוד האירופי יצטרך לענות לדרישות הרלוונטיות  (MDD) ותהליך סימון CE.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon