רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

עשרת התחומים בהם יש הפרה של DATA integrity

 

שיטות ניהול נתונים טובות משפיעות על השלמות של כל הנתונים שנוצרו/נרשמו על ידי היצרן.  שיטות עבודה אלה צריך להבטיח כי הנתונים מדויקים, מלאים ואמינים.

מהימנות נתונים מוגדרת כ"מידה בה כל הנתונים מלאים, עקביים ומדויקים, לאורך מחזור חיי הנתונים ". זה הוא אחד היסודות במערכת איכות התרופות אשר מבטיח כי תרופות מיוצרות באופן איכותי. נתונים לא שלמים ופגיעויות מערערות את איכות הרשומות וראיות, ועלולות בסופו של דבר לערער את איכות התרופות והמוצרים.

שלמות הנתונים חלה על כל האלמנטים של מערכת ניהול האיכות. העקרונות כאן חלים באופן שווה על נתונים שנוצרו במדיה  אלקטרונית או  מבוססי נייר.

האחריות לנהלים טובים לגבי ניהול נתונים ושלמותם חלה על  היצרן או המפיץ. יש להם את מלוא

אחריות וחובה להעריך את מערכות ניהול הנתונים שלהם ,לאתר נקודות תורפה ולנקוט צעדים כדי לתכנן וליישם שיטות כדי להבטיח כי שלמות הנתונים נשמרת.

עשרת התחומים הנפוצים בהם יש בד"כ הפרה  של  שלמות הנתונים:

1.      תרבות איכות

2.           רשומות אצווה

3.      רצפת ייצור

4.           נתונים גולמיים לעומת נתונים מוקלטים

5.           ציוד מעבדה

6.           תיעוד אנליטי

7.           בקרת מסמכים

8.           נהלי בקרה במעבדה

9.           ניהול חומרים

10.       כוח אדם

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon