רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

MEDDEV 2.7 / 1 מהדורה 4 משפיעה על כל מכירת מכשיר רפואי באירופה

 

 

 

ההנחיה האירופית המעודכנת לגבי הערכות קליניות (MEDDEV 2.7 / 1 rev 4) מכתיבה שינוי וישנן ציפיות ודרישות תובעניות יותר מיצרני המכשור הרפואי. רוב המידע הכלול בגירסה הקודמת לגבי אופן כתיבת דו"ח הערכה קלינית (CER) מוצג באופן שיטתי יותר. אולם יש לציין כי ליצרני המכשור הרפואי יש מספר חובות חשובות חדשות:

1. הסמכות מחבר הדו"ח. ישנה דרישה להסמכה ספציפית ממחברם הדו"ח . המחבר חייב להיות בעל השכלה גבוהה וחמש שנות ניסיון מקצועי רלוונטי או 10 שנות ניסיון מקצועי אם תואר אינו תנאי מוקדם למשימה.

2. מכשירים שווי ערך. ההנחיה קובעת כי גופים מסמיכים חייבים לקרוא תיגר על הגישה של היצרן לנתונים למכשירים שווי ערך. זה עולה בקנה אחד עם תקנות ציוד רפואי המיושמות לאחרונה (EU 2017/74545) המחייבות יצרנים להציג חוזה כתוב המאפשר גישה לנתונים של מכשירים מתחרים שלגביהם טוענים.

3. מסמך ההנחיה המעודכן מקשר הערכה קליניות עם )PMSדיווח אירוע חריג הקשור לציוד רפואי ) . זה קריטי שנהלי דיווח אירוע חריג הקשור לציוד רפואי יעודכנו כדי לאפשר לעמוד בדרישות אלה.

4. סקר הספרות הוא מרכיב חשוב של דו"ח הערכה הקליני כך שיצרני המכשיר הרפואי צריכים לפתח אסטרטגיה מקיפה למשימה זו, היות ובדרך כלל מעורבים מסדי נתונים מרובים.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon