רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

אי התאמות במעבדה ומשמעותן

ההשלכות של אי עמידה ב- cGLP ההשלכה הראשונית של אי עמידה בדרישות cGLP, היא העלאת ספקות לגבי תקפות תוצאות בדיקות המעבדה.

זה יוביל:

1. צורך לחזור על הבדיקה, וכתוצאה מכך אובדן של יעילות.

2. הגדלת משך הזמן של חקירות מעבדה לגבי אי התאמות

3. שיעור מוגבר של דחייה של המוצר המיוצר, וכתוצאה מכך אובדן הכנסות ורווחים מופחתים

4. אובדן מוניטין של המעבדה, וכתוצאה מכך הפסד כספי

 

אם אי התאמות לא מזוהות זה יכול לגרום

1. מסקנות שגויות המשליכות על בטיחות החומרים והמוצרים בשימוש הצרכן, וכתוצאה מכך השלכות בריאותיות על בעלי חיים ועל פגיעה פוטנציאלית בסביבה

2. מוצרים נחותים ולא בטוחים מוכנסים הן למסחר לאומי והן בינלאומי

3. שיעור מוגבר של החזרת מוצרים

4. אובדן אמון עסקי וצרכני

5. בנוסף קיים הסיכון האמיתי מאוד של הליכים משפטיים הקשורים למוצר.

 

השלכות של אי התאמות במעבדות מוסדרות העוסקות במחקרים מוסדרים, או בקרת איכות של מוצרים מוסדרים כגון תרופות.

אי-התייחסות לאי התאמות שהתגלו במסגרת מבדקים חיצוניים, תוביל תמיד להוצאת מכתב אזהרה ואחריו פעולה רגולטורית אחרת כגון:

1. החרמת מוצרים

2. הגבלות על המסחר

3. ביטול רישיונות למוצרים

4. תביעות פליליות

 

כל אלה יכולים לגרום לעלויות כספיות משמעותיות עבור המעבדה. אחת מחברות תרופות גנריות, שנכנסה לאחרונה להסכם הסדרה עם מינהל המזון והתרופות האמריקני, בשל אי שלמות הנתונים והאמינות של המעבדה, ונושאי בקרת זיהום בכמה מאתרי הייצור שלה; נאלצה לשלם 500 מיליון דולר לממשלת ארה"ב ועכשיו צריכה להעסיק יועצים מומחים לפקח על הפעילות שלה.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon