רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

איך כדאי להתכונן למבדקים/ביקורות של רשויות הבריאות?

  GMP הינו תו תקן שנועד להכתיב תנאי ייצור נאותים בתעשיית המזון, הקוסמטיקה ותכשירים רפואיים. משרד הבריאות הגדיר לכל אחת מהתעשיות הללו הנחיות ברורות לתנאי ייצור נאותים המפרטים את היבטי האיכות הנדרשים. בשבועות הקרובים נעלה את הדרישות לכל אחת מהתעשיות הללו.

בשנים הקרובות, אנו צפויים לבדיקות שמבוססות על נושאים גלובליים המשפיעים על איכות המוצר, בטיחותו או יעילותו; תהא אשר תהא הרשות המבצעת את הביקורת, ההיערכות דומה למדי.  מומלץ לאמץ את הטיפים הבאים לקראת ביקורת:

  1. להקים ולתחזק מערכת  איכות המבטיחה עמידה מתמדת בחוקים ובתקנות החלים על הארגון. שום הכנה או הכשרה לביקורת  לא תבטיח הצלחה אם הארגון לא עומד בחוקים ובתקנות.

  2. חשוב להבין את הכללים המסדירים את הביקורות. כדי למנוע בלבול, חרדה,  אנשי הארגון צריכים להבין את הכללים תחתם רשויות הבריאות פועלים. ככלל, רשויות הבריאות זכאיות להיכנס לחצרים בשעות הפעילות הרגילות, לבדוק רשומות ולהעתיק (כולל נתונים גולמיים) נתונים הנוגעים לדרישות החוקיות והרגולטוריות, לראיין את אנשי הארגון בנוגע לרשומות ולפעולות אלה ולאסוף דוגמאות. על רשויות הבריאות לערוך ביקורת רגולטוריות בצורה סבירה ומקצועית ולספק משוב על הממצאים במהלך הביקורת ועוד באופן פורמלי בסיום הביקורת. נציגי החברה צריכים למנף את הפגישות הללו כדי לקבל הבנה, לחפש הבהרה, ולתקן עובדות.

  3. הקמת מערכות פרוצדורליות לניהול הקשר מול רשות הבריאות. המערכת כוללת אלמנטים כגון: מי יודיע על כך כאשר רשות בריאות מגיעה לאתר מי איש הקשר העיקרי של החברה (וגם לגיבוי), מה יהיה התהליך לאחזור מהיר של רשומות מבוקשות, כיצד יועברו הבקשות והסוגיות לאנשי מפתח בחברה, אשר ישתתפו בפגישות המשוב ומה מדיניות החברה לגבי צילומים ותצהירים.

  4. הדרכת הצוות כדי להבין את תהליך הביקורת, עם דגש על איך לענות בצורה יעילה על שאלות. אנשי מפתח תמיד ירואיינו במהלך הביקורת. מנהלים ומומחים לנושא צריכים להיות ערוכים לטפל בפניות. אולם, רשויות הבריאות יכולים לשאול שאלות גם  עובדים לגבי אחריות, הכשרה, ונהלים. הבנה והיערכות לביקורת יאפשרו לעובדים לענות על שאלות בצורה יעילה ולהפחית את החרדה.

  5. אימון ותרגול: מומלץ לבצע ביקורת מדומה למערכות, לבצע  חזרות על מנת להעריך את מוכנות העובדים. ביקורות מדומות יכולות להכשיר את העובדים לתהליך ועשויות לאפשר זיהוי של  בעיות תאימות שיש לטפל בהן לפני הביקורת.

 

רונית שדה יועצים עורכים בדיקת הארגון מבחינת עמידתו בתקני ונהלי משרד הבריאות וזיהוי פערים, הכנה למבדקים ומתן מענה

לשאלות הקשורות לביקורות משרד הבריאות.

 

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon