רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

מה חדש ב- MEDDEV 2.7.1 Revision 4? מה ההבדל לעומת מהדורה קודמת?

 

1.      דורש כישורים חדשים ממחברי הדו"ח. התיקון החדש של MEDDEV 2.7.1 מגדיר דרישות מפורטות למי צריך לבצע הערכות קליניות עבור מכשירים רפואיים חדשים. גרסאות קודמות הצביעו על כך שהערכה קלינית צריכה להיעשות על ידי אדם או קבוצה מתאימים, אך הנחיות אלו עודכנו בתוספת ספציפיות ל- MEDDEV 2.7.1 גרסה 4. מומחים בניסויים קליניים נדרשים כעת להיות בעלי תואר שני בתחום המתאים ובעלי  5 שנות ניסיון מקצועי מתועד.ללא קשר להשכלה  או לניסיון, הדרישות הכלליות של מעריך קליני  כוללות מיומנות במתודולוגיה של מחקר, ניהול מידע, דרישות רגולטוריות וכתיבה רפואית.

2.      הנחיות חדשות עבור Notified bodies Re: מכשירים שקולים. הערכות הקליניות הן באחריות היצרן, ודוח ההערכה הקלינית הוא חלק מהתיעוד הטכני של מכשיר רפואי. אחד השינויים החשובים ביותר ב- MEDDEV 2.7.1 rev 4 הוא האופן שבו גופים מוסדרים מטפלים בהערכות קליניות המנסות לקבוע שוויון בין המכשיר הרפואי לבין מכשיר אחר שכבר זמין. השוואה בין מכשירים רפואיים יכולה לאפשר שימוש בנתונים קליניים ממכשיר אחד כדי לשמש בקביעת תאימות של מכשיר אחר. כדי להשיג זאת, על המחבר או המעריך לדווח שהמכשיר החדש דומה למכשיר שווה ערך ביישומים הקליניים שלו ובמפרט הטכני שלו. המכשיר חייב להיות מורכב מאותם חומרים, ויש להשתמש במגע עם רקמות האדם ונוזלי הגוף. הגופים הבוחנים מכוונים כעת לנתח בקפדנות רבה יותר את הנתונים הקליניים המוצגים ממכשיר מקביל כחלק מהערכה קלינית, כמו גם לאתגר את יכולתם של היצרנים להשיג נתונים שקובעים שוויון.

3.      מציע הדרכה על תדירות עדכוני הערכה קלינית. רוב התקנות וההנחיות בנוגע למכשור רפואי מציינות שיש לעדכן באופן שוטף את ההערכות הקליניות, וכי התדירות הנדרשת של עדכונים תלויה בסיכונים הכרוכים בשימוש בהתקנים. MEDDEV 2.7.1 גרסה 4 מבהירה כי עדכוני הערכה קליניים צריכים להתבצע מדי שנה עבור מכשירים בסיכון גבוה, וכל 2-5 שנים עבור מכשירים אחרים, בהתאם לסיכונים הקשורים.

4.      מבהיר מתי ניסויים קליניים צריכים להתבצע. מטרתו של ניסוי קליני היא לאסוף ראיות המעידות על התאמת המכשיר לדרישות המהותיות. הדבר נעשה באמצעות שיטות המעריכות את ביצועי המכשיר במסגרת קלינית - בידיו של המשתמש המיועד, המופעלות בהתאם למפרטים המסופקים על ידי היצרן. התיקון האחרון של MEDDEV 2.7.1 מבהיר באילו תנאים יש לבצע ניסויים קליניים.

5.      מוסיף "שלב אפס" לתהליך הערכה קלינית. בעוד שהגרסאות הקודמות של MEDDEV 2.7.1 המליצו על תהליך בן 4 שלבים לביצוע ניסויים קליניים, הגרסה האחרונה מוסיפה "שלב אפס", המיועד לשלב התכנון שבו ייקבע היקף ההערכה הקלינית. היצרנים צפויים לתעד תכנית לניסוי הרפואי, כולל מידע חשוב שיש לאסוף כדי לקבוע התאמה או שוויון עם מכשיר תואם, כיצד יגיע המידע, ואילו שיטות סטטיסטיות ישמשו להערכתו.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon