רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

ה-FDA עדכן את הנחיות תנאי ייצור נאותים לגבי גזים רפואיים

ה- FDA האמריקאי פרסם טיוטת הנחיות בנושא "תנאי ייצור נאותים" (CGMP) עבור גזים רפואיים. הרשות הרגולטורית מצפה מהתעשייה להגיב לפני סוף אוגוסט. הנחיות אלו מיועדות לסייע ליצרני גזים רפואיים לעמוד בתקנות CGMP המתאימות (21 CFR חלקים 210 ו - 211). גזים רפואיים מוגדרים כתרופות והם כפופים לדרישות CGMP ללא קשר לשלב העיבוד. עמידה בדרישות החדשות הרלוונטיות מסייעת להבטיח את הבטיחות, הזהוי, חוק/יעילות, האיכות והטוהר של גזים רפואיים. הסיבה לכך היא כי גזים רפואיים שאינם מיוצרים, מעובדים, ארוזים, או מוחזקים על פי דרישות CGMP הרלוונטיות עלולים לגרום לפציעה חמורה או מוות. הקמת מערכת איכות אפקטיבית משקפת את העיקרון כי איכות צריכה להיות מובנית בתהליך ייצור המוצר; בדיקות לבד לא יכולות להבטיח את איכות המוצר. היצרנים חייבים להיות בעלי מחלקת איכות עם אחריות וסמכות לאשר או לדחות את כל הרכיבים לרבות גלילים/מכלים, אטמים, חומרים בתהליך, חומרי אריזה, תוויות ועוד . למחלקה יש את הסמכות לעיין ברשומות הייצור כדי לוודא שלא התרחשו שגיאות. מחלקת האיכות אחראית גם לאישור או לדחיית המוצרים המיוצרים, מעובדים, ארוזים או מוחזקים בחוזה באמצעות חברה אחרת. גודלה ומידת המורכבות של מחלקת האיכות עשויים להשתנות בהתאם לגודל הארגון. הצוות בכל מתקן ייצור חייב לפעול לפי נהלים ומפרטים שאושרו על ידי מחלקת האיכות. נהלי האיכות צריכים לכלול בין היתר הסכמי איכות בכתב עם ספקים של סחורות ושירותים ולתאר בבירור את הסחורות או השירותים שיש לספק, מפרטי איכות ומנגנוני תקשורת בין הצדדים המתקשרים. זה מסייע בהבטחת איכות התרופה ובטיחותה. יש צורך בנהלים בכתב המתארים כיצד היצרנים זכאים לאשר ספקים. היצרנים צריכים לקבוע את הכישורים של הספק אשר יבטיחו עמידה בתקני איכות ונתקבלה תעודת (COA). יש להקפיד כי כל העובדים, כולל אלה העובדים ברצפת הייצור , נהגים עוברים הדרכה והם בעלי ההכשרה והניסיון הדרושים לביצוע תפקידיהם. היעדר הכשרה מתאימה עלול לגרום למילוי בטעות של הגז הלא נכון לתוך מיכל אחסון או חיבור גז לא נכון למערכת אספקת גז, אשר עלולה לגרום לפציעה חמורה או למוות. לכן חובה להטמיע תחושה של אחריות כי גזים רפואיים הם מרכיב קריטי. עבור התעשייה.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon