רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

תרופה או אמ"ר? זו השאלה

 

 

תכשיר רפואי – כהגדרתו  בפקודת הרוקחים {נוסח חדש) התשמ"א-1981.

 "תכשיר", "סם מרפא" - כל צורה של חומר או שילוב של חומרים שמתקיים בו אחד מאלה, ולמעט דם או רכיב בדם שנאסף מאדם המיועד לשמש בתפקידו הפיזיולוגי המקורי ולא עבר תהליך עיבוד משמעותי:

·         הוא בעל תכונות לריפוי או למניעה של מחלה באדם או בבעל חיים או לטיפול במחלה כאמור, או מוצג כבעל תכונות כאמור;

·         הוא גורם או ניתן לאדם או לבעל חיים במטרה לגרום, לשחזור, להחלפה, לתיקון או לשינוי של פעולה פיזיולוגית בגוף, באמצעות פעולה פרמקולוגית, אימונולוגית או מטבולית;

·         הוא ניתן לאדם או לבעל חיים לשם אבחון רפואי או שניתן לתת אותו לאדם או לבעל חיים לשם אבחון כאמור;

·

אמ"ר –אביזר/מכשיר רפואי.  עפ"י נוהל 47 אמ"ר הנו מכשיר, אביזר, תוכנה, חומר כימי, מוצר ביולוגי או טכנולוגי, המשמש בטיפול  רפואי, או הנדרש לצורך פעולתו של מכשיר או אביזר המשמש לטיפול ושאינו מיועד בעיקרו לפעול על גוף האדם  כאמצעי תרופתי.

איך מסווגים אמ"ר?

·         ככלל מוצר רפואי יסווג לפי פעולתו ושימושו העיקרי .

·         מוצר רפואי יסווג כתכשיר רפואי או כאמ"ר על-פי סיווגו במדינה המוכרת  ממנה  הוא

·         מיובא.

·         מוצר רפואי מייצור מקומי יסווג על-פי הסיווג של מוצר דומה הרשום כבר .

·         היה  וקיימת סתירה בין מדינות מוכרות בשאלת הסיווג ינהג המשרד כדלקמן: כאשר קיים אישור FDA, יקבע הסיווג על-פיו  גם אם  מסווג אחרת במדינה מוכרת אחרת.

 

לא יירשם מוצר רפואי  מסוים בו-זמנית הן כתכשיר רפואי והן כאמ"ר.

.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon