רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

למה אין יותר צורך בתיקוף באמצעות 3 אצוות ראשונות?

 

איך השפיעו מגמות ה-GMP על תהליך התיקוף ?

 

המגמה של GMP הרואה בתהליך התיקוף כמלווה תהליך או מוצר במהלך כל מחזור החיים שלו השפיעה על תהליך התיקוף בדרכים הבאות :

  • סקירת איכות המוצר ( PQR ) או ביקורת מוצר שנתית מאפשרת קבלת מידע רציף על מצב התיקוף של תהליכים .

  • תיקוף רציף הוא מושג תיקוף משלים המלווה מוצר אף לאחר קבלת אישור השיווק ונמשך כל מחזור חיי המוצר .

  • תיקוף רציף ( CPV ) מהווה חלופה לתיקוף המסורתי . הביצועים של תהליך במהלך הייצור של מוצרים מנוטר באופן רציף ומוערך , למשל, באמצעות הטכנולוגיה האנליטית תהליך ( PAT ) . זההופך את התיקוף המסורתי באמצעות שלוש מנות/אצוות וולידציה חוזרת למיותר מכיוון שהתהליכים נשמרים בתוך טווחים מוגדרים מראש על בסיס נתוני התהליך הנוכחי .

  • בידול בין תיקוף פוטנציאלי , רטרוספקטיבי ובמקביל אינו נדרש עוד . רק תיקוף פוטנציאלי הכוללות את מחזור החיים של המוצר כולו . תיקוף רטרוספקטיבי אינו מוזכרת בהנחיות האחרונות .

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon