רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

מגמות חדשות ב- GMP המשפיעות על תהליך התיקוף (ולידציה)

 

 

הרעיון של תיקוף עבר שינוי משמעותי בשנים האחרונות : מפרויקט לטווח קצר, סלקטיבית זה הפך לכלי חשוב עבור אבטחת איכות ,המלווה תהליך או מוצר במהלך כל מחזור החיים שלו . זה משקף את השינויים העיקריים בהבנתנו אתה-GMP . אלה כוללים שלושה היבטים מרכזיים :

  • מודלי מחזור חיים במקום פעולות מבודדות :

תיקוף , הסמכה , תחזוקה,אי עמידה בדרישות וניהול שינויים כבר לא נחשבים ישויות נפרדות , אלא אינטראקצית תהליכים שמתבצעים על פני מחזור החיים כולו. זה חל על תהליכים , מוצרים ומערכות , כלומר מההתחלה של פיתוח מוצר עד לנסיגה של המוצר מהשוק או החל משלב התכנון של המערכת עד פירוקה / ביטולה .

  • הערכת נתונים רציפה במקום איסוף ראיות :

מידע, נתונים שנצברו על בסיס יום -יומי במהלך ייצור , ניקיון, תחזוקה , סטייה ושינוי , בקרת תהליכים ובדיקות מעבדה כבר לא נמצאים בארכיון נפרד כראיה,אלא מוערכים בכללותם על בסיס מתמשך ( במגמה , ביקורת ) . משמעות הדבר היא כי תנודות ומגמות ניתן לזהות בשלב מוקדם ופעולות מתקנות ניתן לבצע בזמן. ההערכה הרציפה של נתונים יכולה לשמש גם כדי להראות כי תהליכים פועלים בתוך הטווחים המוגדרים , כלומר הגישה המקורית של ולידציה החוזרת אינה נדרשת ברוב המקרים.

  • פעולה מבוססת על הערכת סיכונים במקום תאימות מקסימלית :

הבטחת איכות בסביבת GMP כבר לא חושבת במונחים של יישום צעדים רבים ככל האפשר . חברות יכולות להחליט אילו אמצעים מתאימים ונדרשים בכל מקרה ומקרה בהתבסס על הערכת סיכונים של המוצר הבודד או ברמה של ניסיון בתוך החברה .

 

שינוי זה בגישה במערכת איכות מתועד בשלושה מסמכי מפתח ICH Q8- פיתוח תרופות , Q9 ICH - ניהול סיכוני איכות ו ICH Q10 – מערכת איכות תרופות . משותף לכל שלושת המסמכים הוא הרעיון כי איכות היא התוצאה של שיקול משולב ושיטתי של מספר רב של גורמים שלושת המסמכים מדגישים את החשיבות של פיתוח תרופות , אבל הם גם מציינים כי תהליכים צריכים להיבדק באופן רציף גם אחרי שהתיק לאישור השיווק הוגש ( תיקוף קבוע) . בנוסף , כל נתוני התהליך האנליטי וכן מידע אחר בהקשר של איכות ( תאריכי תפוגה , תלונות , ניתוח תקלות, וכו ' ) יש להעריך על בסיס קבוע ולהשתמש בזה כבסיס לשיפור תהליך. הדבר נעשה במהלך סקירת איכות המוצר ( PQR ) .

 

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon