רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

למה GMP חשוב כל כך?

 

GMP מייצג Good Manufacturing Practice והיא מערכת בקרת איכות אשר מוודאה כי כל מוצר פרמצבטי נבדק כראוי במינון עבור יעילות אופטימלית . GMP מבקר גם את איכות מזון , מוצרי אבחון ,ומכשור רפואי. לפיכך , GMP מוודא כי חברה אשר פועלת עפ"י סט של חוקים ותקנות , תיצור משהו שעונה על כל דרישות האיכות הדרושות . תהליכי ייצור צריכים להיות מוגדרים בקפידה ומבוקרים היטב , כדי להבטיח כי כל מוצר מיוצר בהתאם למפרט מוגדר מראש . במהלך הבקרה ה זו , אם מבוצעים שינויים העלולים להשפיע על המוצר , הם צריכים להיות מנותחים ולעבור ביקורת איכות על מנת להבטיח שהמוצר לא מאבד מהגדרות האיכות עקב שינויים אלה . עבור צרכן המוצר צריך להגיע עם הוראות ברורות ומובנות שתעמודנה בדרישות תיעוד נאות , בשפה ברורה ומובנת. מטרת ה- GMP להבטיח שהמוצרים הם באיכות גבוהה ואינם מהווים כל סיכון לצרכן או ציבורי .

אבטחת איכות לעומת בקרת איכות

אבטחת האיכות היא מושג רחב יריעה, אשר מכסה את כל העניינים , אשר בנפרד או ביחד משפיעים על איכות מוצר . זהו הסך הכולל של ההסדרים שנועדו להבטיח שהמוצרים הם באיכות הנדרשת לשימושם המיועד . בקרת האיכות היא חלק ב- Good Manufacturing Practice שעוסק בדיגום, מפרטים,בדיקות , הארגון , התיעוד ונהלים לשחרור מוצר סופי המבטיחים כי הבדיקות הנדרשות מתבצעות וכי חומרים לא ישוחררו לשימוש , ולא ישווקו למכירה או אספקה, עד שהאיכות שלהם משביעות רצון .

 

 האם GMP יכול להסדיר איכות ?

 

GMP היא קבוצה של תקנות המבטיחה את איכות תרופות , מכשור רפואי , דם , ומזון . התקנות עוסקות ב ייצור , מתקנים/אתרים, תהליכי בקרה עבור ייצור, עיבוד , אריזה ואחסון .

 

איך אפשר לשלוט בזה בפועל?

כדי לשלוט בזה אנו חייבים לספק הדרכה בדיקות/בקרות ואבטחת איכות על מנת להבטיח כי מוצר המזון או תרופה בטוחים למאכל אדם . יש להנחיות אלה כמה עקרונות בסיסיים:

  • ייצור חייב להיעשות באזורים נקיים והיגיינים .

  • תהליכים חייבים להיות מוגדרים בבירור ומבוקרים

  • חייבים להיות תנאים על מנת למנוע זיהום צולב

  • התהליכים חייבים להיות מבוקרים

  • המפעילים/עובדים חייבים להיות מוסמכים ומודרכים

  • המסמכים/נהלים/הוראות עבודה צריכים לקיים את כללי התיעוד הנאות

  • יש לשמור היסטורית נתונים של תהליכי תיקוף,כיול, הפצה , בדיקות וכד' על מנת לאפשר עקיבות .

למה ביקורות ?

ביקורת GMP תוכננה במיוחד כדי לענות על האתגרים של ביקורת לתעשיית המזון או תרופות ועל מנת להציג את היכולות הבסיסיות הנדרשות כדי לעמוד באחריות שהוקצתה . ניתן לפצל ביקורת למוצר , תהליכים ולמערכות ניהוליות. הביקורת יכולה להתבצע על ידי צוות פנימי או על ידי צוותות ביקורת מוסדר חיצוני . כיצרנים אתם אחראים על התהליך והמוצרים . מומלץ כי תבוצענה ביקורות גם לספקים,יצרני חומרי הגלם ומפיצים שלכם .

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon