רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

עשרת כללי הזהב של "תנאי ייצור נאותים"

תנאי ייצור נאותים (GMP), מתייחסים לכללים המסדירים את הייצור של תכשיריםרפואיים על מנת להבטיח את בטיחותם ויעילותם. ישנם שני גופים עולמיים מרכזיים המפקחים על GMP. אלו הם מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), והאיחוד האירופי (EU GMP).

סוכנויות אלה קובעות את הייצור של תרופות באמצעות רישיונות שונים, כגון:  רישיון ייצור  רישיון שיווק רשיון הפצה וכד'

 

העמידה ברישיונות אלה נבחנת באופן שגרתי באמצעות בדיקות GMP, שנערכות אחת לתקופה. הרגולטורים שואפים להעריך האם חברת התרופות מייצרת המוצר באופן שבו התחייבה בעת קבלת הרשיונות .

 

לא כל ההיבטים של GMP כתובים בתקנות, לדוגמא: חידושים הקשורים בטכנולוגיות החדישות ביותר. חלק זה של ה- GMP נקרא 'current' או cGMP. כל יצרן תרופות חייב להכיר את "הנושאים חמים" הנוכחיים.

 

בין ההיבטים מרכזיים של GMP ניתן למנות:

 

  • תיעוד הולם ורשום – 'מה שאינו רשום לא היה מעולם' .

  • פיקוח על חומרים. נועד להבטיח כי כל החומרים המשמשים בתהליך, בין אם הם חומרי גלם, רכיבים כגון בקבוקים או פקקים, וחומריי אריזה, הם באיכות מספקת ובעלי עקיבות.

  • סניטציה וניקיון. עפ"י GMP נדרש מאנשים לעבוד בצורה מסודרת ושיטתית וכי אזורי העבודה יהיו מסודרים, מסודרים ונקיים. זה יקטין את האפשרות לטעויות וולבלבול.

  • התנהגות עובדים אחראית. כגון דיווח על אירועים וטעויות מייד.

  • בקרת תהליכים בכלל שלבי הייצור. רמת שליטה זו נועדה להבטיח כי כל הפרמטרים נמצאים בשליטה לאורך כל תהליך הייצור (למשל הטמפרטורה, pH) ודיווח מיידי אם יש סטייה או מגמה שלילית.

  • תחזוקה של ציוד. זה כולל הבטחה כי כל הציוד המשמש בייצור של המוצר הוא "מתאים למטרה" והוא נקי, מתוחזק, מכויל ,עבר ולידציה על פי צורך ומסומן / נרשם ככזה.

     

     

     

כדי לתמוך בהיבטים מרכזיים של ה-GMP המפורטים לעיל,ולהעביר מסר קל וברור לעובדים התוויה של מס' כללים יכולים לסיע בהכשרה.

עפ"י ה- GMP נדרשת הכשרה ראשונית וכן לכל אורך העבודה לכל האנשים הקשורים לייצור או שפעילותם עלולה להשפיע על איכות המוצר.

 

עשרה כללים זהב של תנאי ייצור נאותים

  1. אשר שעברת הדרכה ויש בידך הוראות בכתב לפני תחילת העבודה.

  2. עבוד עפ"י ההוראות הכתובות במדויק.

  3. דווח על שגיאות מיד .

  4. ודא שיש לך את חומרים הנכונים לפני שאתה מתחיל את העבודה .

  5. השתמש בציוד הנכון לעבודה, וודא את הסטאטוס והניקיון של הציוד.

  6. שמור על הפרדה טובה. הגן מפני זיהום

  7. עבודה בצורה מדויקת, בדיוק ובשיטתיות

  8. שמור על סטנדרטים טובים של ניקיון

  9. ודאו כי שינויים אושרו מראש (דרך מערכת בקרת שינויים)

  10. אל תניח הנחות - בדוק

 

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon