רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

האם גלילי גז רפואי צריכים אישור אמ"ר?

 

מהו ציוד רפואי?

 

המונח ציוד רפואי (medical device) מתייחס למגוון רחב מאוד של אביזרים ומכשירים רפואיים המיועדים לטיפול או לסיוע בטיפול בבני-אדם, שאינם מוגדרים תרופה. 

הגדרתו עפ"י החוק:

"ציוד רפואי" – כל אחד מהמפורטים להלן, ולמעט תכשיר כהגדרתו בפקודת הרוקחים [נוסח חדש], התשמ"א–1981 :

(1) מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" – לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי;

(2) עדשות מגע; קוסמטי;

(3) מכשיר חשמלי הפולט קרינה מייננת או בלתי מייננת המשמש לטיפול

 

עפ"י ההגדרה הנ"ל, גליל גז רפואי דורש אמ"ר.

 

הפיקוח על הציוד הרפואי הוסדר בחקיקה: חוק ציוד רפואי, התשע"ב–2012 ובתקנות שהותקנו מכוחו

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon