פוסטים אחרונים:

עושים סדר במושגים: כיול זה לא ולידציה

  • כיול

  • תהליך הכיול הוא חלק ממערך אבטחת איכות.

  • כיול זה תהליך שבו מבצעים הערכה של דיוק המדידה ומכוננים את מכשיר מדידה כדי להפוך אותו למדויק.

  • הכיול נעשה ע"י השוואה של מכשיר המדידה למד סטנדרטי וכתוצאה מכך כיוונונו.

  • התוצאה של כיול יכולה להיות מוצגת באופנים רבים. בין הנפוצים: "איפוס" של מכשיר המדידה, גודל קבוע להוספה או להכפלת התוצאה.

  • מכשיר חדש צריך להגיע מכויל ומכוון עם תעודת כיול.

  • מומלץ לקבל מהיצרן המלצת לגבי סבב הכיול הרצוי.

  • ולידציה

  • תהליך תיקוף .

  • תהליך בדיקות שמטרתו להוכיח כי המוצר, המערכת מתאימים לשימוש המיועד.

  • תיקוף מתוכנן מנקודת מבט המשתמש המיועד.

  • התהליך מחייב תכנון מראש של פעילויות הבחינה, ותיעוד הממצאים.

  • תהליך הולידציה כולל בד"כ השלבים הבאים:

  • תוכנית הולידציה VP-Validation Plan

  • הערכת קריטיות, השפעה וסיכונים Impact/Criticality and Risk assessment.

  • ולידציה תכנון מערכת DQ – Design Qualification

  • ולידציה להתקנה IQ – Installation Qualification

  • ולידציה לפעילות OQ – Operational Qualification

  • ולידציה לביצועי מערכת PQ – Performance Qualification

  • ולידציה חוזרת/תקופתית Re-Validation

לכן, אם אתם נדרשים לעמוד ב-GMP או לחלופין לעבור אקרדיטציה בהיותכם מוסד רפואי בקשו עוד היום מספק הציוד שלכם DQ,IQ,OQ במיוחד אם אתם מזמינים ציוד חדש.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com