רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

עושים סדר במושגים: כיול זה לא ולידציה

 

  • כיול

  • תהליך הכיול הוא חלק ממערך אבטחת איכות.

  • כיול זה תהליך שבו  מבצעים הערכה של דיוק המדידה ומכוננים את מכשיר מדידה כדי להפוך אותו למדויק.

  • הכיול נעשה ע"י השוואה של מכשיר המדידה למד סטנדרטי וכתוצאה מכך כיוונונו.

  • התוצאה של כיול יכולה להיות מוצגת באופנים רבים. בין הנפוצים: "איפוס" של מכשיר המדידה, גודל קבוע להוספה או להכפלת התוצאה.

  • מכשיר חדש צריך להגיע מכויל ומכוון עם תעודת כיול.

  • מומלץ לקבל מהיצרן המלצת לגבי סבב הכיול הרצוי.

     

  • ולידציה

     

     

  • תהליך תיקוף .

  •  תהליך בדיקות שמטרתו להוכיח כי המוצר, המערכת מתאימים לשימוש המיועד.

  • תיקוף מתוכנן מנקודת מבט המשתמש המיועד.

  • התהליך מחייב תכנון מראש של פעילויות הבחינה, ותיעוד הממצאים.

  • תהליך הולידציה כולל בד"כ השלבים הבאים:

    • תוכנית הולידציה VP-Validation Plan

    • הערכת קריטיות, השפעה וסיכונים Impact/Criticality and Risk assessment.

    • ולידציה תכנון מערכת DQ – Design Qualification

    • ולידציה להתקנה IQ – Installation Qualification

    • ולידציה לפעילות OQ – Operational Qualification

    • ולידציה לביצועי מערכת PQ – Performance Qualification

    • ולידציה חוזרת/תקופתית Re-Validation

       

לכן, אם אתם נדרשים לעמוד ב-GMP  או לחלופין לעבור אקרדיטציה בהיותכם מוסד רפואי בקשו עוד היום מספק הציוד שלכם DQ,IQ,OQ  במיוחד  אם אתם מזמינים ציוד חדש.

Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon