פוסטים אחרונים:

סקר ספרות לפי ה-MDR - מה זה אומר? מה השינויים הצפויים?


על פי התקנה החדשה, יצרני ציוד רפואי אינם יכולים עוד להגן על טענותיהם בנתונים קליניים מוגבלים; העומק, הרוחב והביקורת על הנתונים הקליניים הם קפדניים בהרבה.

חיפושים בספרות מתבצעים לאורך כל מחזור חייו של מכשיר רפואי, החל מפיתוח מוצרים, דרך הערכה קלינית (סעיף 61, פרק VI, וחלק א 'לנספח XIV), חקירה קלינית ובמהלך מעקב לאחר השיווק (PMS), וכשל. לאחר מכן, גופים שהודיעו עליהם יכולים לקרוא את הראיות הקליניות ולקבוע אם המכשיר תואם לדרישות חיוניות.

סקירות ספרות משמשות כדי לבסס ולתעד את מצב הטכנולוגיה (SOTA) ואפשרויות הטיפול הקיימות, לקבוע בטיחות וביצועים של המכשיר ושווי המקבילים שלו, לקבוע שקילות עם מכשירים דומים בשוק שיש להם CE ולאיסוף ראיות ונתונים קליניים. הם חייבים להיעשות באופן אובייקטיבי, תוך זיהוי נתונים חיוביים ובלתי שלמים, וללא שגיאות.

תוצאות החיפושים בספרות משמשות למספר מסמכים בתיק הטכני, כולל דוח הערכה קלינית, דוח מעקב אחר השוק ותיאור המכשיר. למעשה, חיפוש הספרות הוא חיוני להצלחת ה- CER בכל שלב במחזור חיי המוצר, מפיתוח ועד PMS. לכן קריטי שיש אסטרטגיית חיפוש ספרות טובה שניתן לשכפל בקלות לאורך חיי המוצר.

שלבי חיפוש ספרות

חיפושים בספרות הם משימה מורכבת - השלבים כוללים הגדרת היקף, זיהוי נתונים רלוונטיים, הערכת נתונים רלוונטיים, ניתוח נתונים קליניים ואז הפקת דוח ההערכה הקלינית. פרוטוקול חיפוש הספרות, הדוח והעתקים של מאמרים ומסמכים רלוונטיים יידרשו כחלק מהתיעוד הטכני למכשיר. החיפוש צריך להתבצע על פי פרוטוקול החיפוש ולתעד בפירוט כך שניתן יהיה להעריך את השיטות, לאמת את התוצאות ולחזור על החיפוש במידת הצורך.

חיפושים בספרות עשויים לכלול כתבי-עת שנמצאו על ידי חיפוש ב- MEDLINE / PubMed, Embase, Google Scholar, Research Gate, או מחיפושים אחרים באינטרנט. בנוסף, חיפוש הספרות יכלול את הנתונים הקודמים של היצרן ונתונים רלוונטיים מהמתחרים. ההיקף חייב להיות רחב מספיק כדי שלא יחמיץ מידע חשוב, אך מספיק ספציפי כדי לכלול רק תוצאות רלוונטיות. במהלך התהליך, על בודק הספרות לרשום את מונחי החיפוש והפרמטרים המשמשים לחיפוש ומידע על הערכת כל אחד מהם.

הערכה קריטית משמשת לקביעת ערך הנתונים המזוהים, להערכת תרומתם להערכת הביצועים הקליניים ובטיחות המכשיר. כותב ה- CER יבדוק את תקפותה הקלינית של העבודה, תוך התבוננות בנתונים ובמתודולוגיה. לדוגמא, מספר החולים במדגם, בין אם השתמשו במודלים הסטטיסטיים המתאימים ודיווח על תמותה ונתוני תופעות לוואי חמורות. גורמים אחרים, כמו גורם ההשפעה של כתב העת, עשויים להילקח בחשבון כדי לסייע בקביעת איכות הנתונים.

הערכת נתונים על פי דרישותיך הטכניות, הקליניות והביולוגיות תעזור גם לבסס רלוונטיות, כדי לראות אם היצרן מצליח לקבוע שקילות. לאחר מכן מנתחים את הנתונים כדי לראות אם הם יכולים להוכיח עמידה בדרישות הרגולציה.

המשך בשבוע הבא....

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com