פוסטים אחרונים:

ניתוח שינוי תכן:חמישה נושאים לבדיקת תאימות


שינוי תכן מכשיר רפואי הוא תהליך תובעני ולא נוח. כישלון למצות את כל השלבים בצורה נכונה עלול להוביל לבעיות. ה-(FDA QSR §820.30(i מגדיר את היסודות של שינוי תכן, אבל הוא רק השלב ההתחלתי . בניתוח שינוי תכן: חמישה שלבים לתאימותהמבוססים על תקנות ה-FDA העיקריות ותקני ISO החלים על שינוי תכנון נדרשים לבדוק את חמשת הנושאים הבאים:

  1. כיצד שינויים בייצור ובתהליך משפיעים על שינוי התכן

  2. כאשר שינוי תכן מחייב הקצאה של מזהה מכשיר חדש

  3. האם השינוי דורש שליחה של 510(k) חדש

  4. האם השינוי ידרוש תיקון או הסרה של מכשירים מהשוק

  5. האם יש לבצע שינויים בקובץ ניהול הסיכונים של המכשיר

יש לשמור על כל המסמכים של שינוי התכן יחד עם ההחלטות שנתקבלו.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com