פוסטים אחרונים:

מהי תכולת התיק הטכני החדש לפי MDR


בבלוג זה, אני רוצה לעזור לרוב האנשים הזקוקים לתמיכה בכדי לבנות את התיק הטכני החדש שלהם .

אולי ראיתם את זה אבל ה- MDR 2017/745 החדש מספק מבנה ברור של התיעוד הטכני הנדרש עכשיו. כשבעבר זה לא היה כל כך ברור עם MDD 93/42 / EC.

הנושאים ההכרחיים בתיק:

· תיאור המכשיר

  • בסעיף ראשון זה, עליך להציג את המכשיר שלך. זה יספק הבנה ברמה גבוהה של התיעוד הטכני המלא מכיוון שכאן תוכלו לספק מידע כלשהו כשימוש מיועד, שם מוצר, מספרי התייחסות, גרסאות, סיווג מוצרים, הערכת תאימות ...

· תיווי / הוראות לשימוש

  • יש לספק עותק של התוויות המדויקות והוראות השימוש עם מספרי גרסאות וכו '...

· מידע על תכנון וייצור

  • מידע על תהליך התכנון עם אבני הדרך השונות אליהן הגעת. התייחסות לנוהל יכולה להיות נהדרת.

· דרישות בטיחות וביצועים כלליות (GSPR)

  • GSPR מחליף את הדרישות המהותיות שהיו בנספח ה- MDD. יש כמה הבדלים בנוסח וגם כמה

דרישות חדשות.

· סיכונים

  • סעיף זה חשוב כיוון שהוא מגדיר את הסיכונים הקשורים למוצרים שלך. יש לכתוב לפי ISO 14971.

  • צריך לקיים הליך לניהול סיכונים ואז להנפיק הערכת סיכונים עבור המוצרים שלך.

· אימות ותיקוף מוצרים

סעיף זה קשור למוצר עצמו מבחינת כל הבדיקות שעליך לעשות כדי לספק ראיות:

  • תאימות ביולוגית

  • בטיחות מבחינת רכיבים כימיים

  • בטיחות מבחינת חשמל

  • יציבות כשמאוחסן בתנאים רגילים

  • שְׁמִישׁוּת

· מעקב אחרי השיווק (PMS)

  • בחלק זה עליכם לספק את תוכנית ה- PMS, את תוכנית ה- PMCF לסיכונים שנותרו, את ה- PSUR. כל המידע הזה אמור להיות זמין לבדיקה בתיעוד הטכני שלך.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com