פוסטים אחרונים:

טיפ מנצח בתחום ניהול אי התאמות


הרגולטורים מציינים בדרך כלל "פעולות מתקנות/מונעות כנדרש לביצוע ע"י היצרנים על מנת להתמודד עם אי התאמות. עם זאת, פעולות מתקנות/מונעות משתנות לעתים קרובות מחברה לחברה, והן תלויות באופי ובחומרה של אי ההתאמה. הרגולטורים מאפשרים גישות מבוססות סיכון לניהול CAPA.

"מומלץ לנקוט בגישה מבוססת סיכון לניהול CAPA ולהקצות זמן על פי הקריטיות של אי התאמות.

מפת דרכים כללית לניהול CAPA

1. תיעוד אי התאמות ומשוב. על היצרנים להשתמש בטפסים המשויכים לתיעוד אירוע אי התאמה, כמו גם בכל משוב קשור של לקוחות או מקורות פנימיים. אנשי QMS ו- CAPA צריכים לוודא שקיימים קשרים מתאימים בין טפסי אי התאמה ומשוב.

2. חקירות ראשוניות המתבצעות במועד. החקירה הראשונית של אי התאמה צריכה לשאוף להבין נושאים הכוללים את התפשטות הבעיה, את הסיכון שהיא מהווה ואת הסבירות להישנותה. מומלץ למנף את תקן ניהול הסיכונים ISO 14971 כדי לסייע בהערכת אי התאמה, כמו גם בפעולות תיקון מתאימות הנחוצות. חקירות אלה מובילות בדרך כלל לאחת מארבע דרכי הפעולה:

· אין צורך בפעולה: ניתן להחיל במקרים של אי התאמות שהן בעיות קוסמטיות ולא תפקודיות, כאשר האירוע נדיר יחסית, הסיכון נמוך יחסית ופתרונות פוטנציאליים יהיו חסרי עלות.

· הזדמנות לשיפור: אי התאמה מספקת הזדמנות לשיפור מוצר או תהליך באמצעות מסלול שאינו CAPA.

· קריטי: חוסר התאמה דורש CAPA ורזולוציה, אך באופן פחות מתוזמן.

· קריטי ביותר: אי התאמה דורשת CAPA ורזולוציה במועד. עם זאת, הליכי תיקון צריכים לכלול מספיק גמישות כדי לאפשר פתרון מהיר של אי התאמות מסוימות מבלי שיהיה צורך לעשות חריגות על בסיס תכוף.

מטרה מרכזית אחת בחקירה ראשונית היא שעובדי CAPA צריכים להיות מסוגלים לקבוע את הסיבה הבסיסית לאי ההתאמה בכדי להבטיח כי הבעיה לא תחזור על עצמה. במקום להאשים עובדים בודדים כחלק מניתוח גורם שורש, חברות צריכות להתמקד בנושאים כמו הכשרה לקויה, עדיפות או גורמים מערכתיים אחרים.

במהלך חקירה ראשונית של CAPA, על העובדים להבין את ספי הקבילות במונחים של סיכון, ולהיות מסוגלים להבחין בין קוסמטיקה פחות קריטית לבעיות בטיחות וביצועים קריטיות יותר הקשורות לאי התאמות הנחקרות.

3. יישם את הפתרון שנבחר

4. בדוק שהפתרון שנבחר יעיל. זיהוי נכון של הסיבה הבסיסית לאי התאמה יכול להבטיח בחירה של פתרון הולם ויעיל.

5. מעקב אחר מגמות. צוות CAPA צריך לבדוק מעת לעת את רישום החברה על אי התאמות בעבר כדי לזהות מגמות אפשריות; מה שנחשב בתחילה לחוסר התאמה נדיר או חד פעמי עשוי למעשה להתרחש בתדירות גבוהה יותר, ודורש פעולות תיקון או מניעה נוספות.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com