פוסטים אחרונים:

השיטה הטובה לכתיבת אי התאמות ה קשורות ל-ISO 17025


פעולה מתקנת הינה פעילות חובה לכל המעבדות המוסמכות לתקן ISO / IEC 17025. אולם, אין לראות בה "כלל" או צעד יחיד, אלא כתהליך ליבה של מערכת ניהול איכות.

מעבדות נאבקות לעיתים קרובות עם אי התאמות ופעולות תיקון, כאשר הן גוזלות זמן רב מדי או שהפעולה המתקנת שנבחרה אינה משיגה את התוצאה המיועדת. יתר על כן, לרוב רמת השליטה אינה פרופורציונאלית להשפעה על יעדי האיכות. בדרך כלל, זאת מכיוון שלא אומצה גישה מבוססת סיכון או שננקטו צעדים לא מספקים.

נדון ברעיון של החלת חשיבה מבוססת סיכון לפעולה מתקנת. הוא מוצג באמצעות הצהרות של חמישה עקרונות מבוססי סיכון ושלבים מעשיים לשיפור הטיפול בחוסר התאמה וניתוח שורש להשגת פעולות תיקון יעילות.

1. לא כל אי התאמות זקוקות לפעולה מתקנת.

תיקון נותן מענה לצורך לטווח הקצר, בהיותו תגובה מתקנת לשליטה ולתיקון אי התאמה. תיקונים יוחלו על כל אי התאמה. עם זאת, נקיטת גישה מבוססת סיכונים אינה תמיד הכרחית, ובמקרים מסוימים אינה אפשרית. מכיוון שהמטרה היא לשלוט בסיכון המתמשך כך שאותה או בעיה דומה לא תתרחש שוב, נקיטת צעדים מתקנים בלבד תדרוש להצדיק את האירוע כאירוע בודד או מדוע רמת הסיכון הנוכחית מתקבלת.

הקושי עבור מעבדות רבות הוא להחליט אם תיקון לבדו מספיק.

לעולם אל תתעלם מאירוע, גם אם יש צורך רק בתיקון. הקלט אותו ופקח על כל הישנות ושינוי ברמת הסיכון.

ישנם שני מצבים תגובתיים ראשוניים המפעילים את הצורך בפעולה מתקנת לאחר תיקון:

  • כאשר הערכת האי-התאמה מעידה על סיכון שזה יקרה שוב.

  • כאשר יש ספק לגבי פעולות המעבדה התואמות את מערכת הניהול שלה. לדוגמא, שונות באיכות הפעולות או חוסר יכולת לעמוד בדרישות ISO 17025.

2. גישה תהליכית וניתוח גורמי שורש הם כלים יזומים ותגובתיים.

מעבדות ייהנו מקישור גישות תהליכיות, פעילויות יזומות (סיכון) ותגובתיות (פעולה מתקנת).

יש להבין היטב ולמפות תהליכים, עם תשומות ידועות ותפוקות רצויות לכל שלב. מעבדה צריכה לזהות באופן יזום סיכונים ולהציב בקרות כדי להפחית את הסיכוי לאירוע שאינו תואם לרמה מקובלת.

לאלו מכם שמכירים את השימוש רק בתרשים עצם הדגים לניתוח גורמי שורש, שימו לב כי ניתן להשתמש בו (וכלים אחרים של סיבה ותוצאה) להערכת סיכונים. מערכת ניהול מבוססת צריכה לכלול תהליכים סטנדרטיים, נהלים, תיעוד וניטור המספקים רמת הגנה מפני סטיות לא רצויות (משהו לא קרה כפי שהיה צריך להיות) או ליקויים (פערים). אולם באופן מציאותי, בגלל מורכבות פעולות המעבדה, תמיד קיימים סיכונים לאירועים שאינם תואמים.

3. אי התאמות הן סיכונים שהתרחשו.

מרשם סיכונים הוא כלי רב ערך שיעזור בהערכה של אירועים שאינם תואמים. אי התאמות מתחלקות לשתי קבוצות:

  • אלה שזוהו לפני אי התאמה הנוכחית כסיכון ונרשמו במרשם הסיכונים. או לפני כל אירוע קודם (סיכון נתפס) או במקור לא נתפס, אך זוהה לאחר התרחשותו.

  • אלה שאינם מזוהים כסיכון ואינם רשומים במרשם הסיכונים.

4. הסיבה היא לעיתים נדירות נושא יחיד המוביל לפעולה מתקנת יחידה.

לעיתים קרובות מדובר בשרשרת אירועים המובילה לחוסר התאמה. אם מעבדה ניגשת לניתוח גורם המחפש "גורם שורש" יחיד, קיים סיכון מוגבר לפעולה מתקנת לא יעילה.

יש לראות את "השורש" כמערכת, ולא כתשובה הנכונה היחידה. " יתכן שיש מספר גורמים תורמים (סיביים) שניתן לזהות במהלך ההערכה. אלה מתחלקים לשתי קטגוריות:


  • חסרים שיטות עבודה מומלצות (פערים), או

  • חריגות מהבקרות שצוינו כבר

לפעילות המעבדה ולמערכת שהושפעה, בצע את הצעדים הבאים:

  • שקול את התהליך ואת השתלשלות האירועים (מה, מי, מתי, איך).

  • זהה גורמים סיבתיים אפשריים על ידי זיהוי שיטות עבודה מומלצות חסרות או חריגות מהבקרות שצוינו כבר.

  • בעזרת הידע הנוכחי, מצא את הסיבה הבסיסית של כל אחד מהגורמים - מדוע לאותו גורם ספציפי הייתה השפעה.

  • שקול פתרונות מרובים: התנהגויות, פעולות או תנאים שניתן לשנות או להציג.

  • בחר ב"פתרונות הטובים ביותר "תוך התחשבות במשאבים הזמינים וברמת הסיכון המקובלת. אלו הם הפתרונות שיש להם ככל הנראה השפעה חיובית והשפעה, ולשלוט בסיכון לאירוע שחוזר על עצמו.

5. ניטור והערכת מגמות מניעים שיפור.

הסיכונים אינם סטטיים, ולכן פעולות זקוקות לניטור, ויש לעדכן את הסיכונים לאחר פעילויות אחרות כגון ביקורת, משוב לקוחות ואנשי צוות ובדיקות הנהלה. היזהר מרמות סיכון שהשתנו, כמו גם מגמות. לדוגמא, אם רבים מהאי התאמות שחוו בעבר זוהו כסיכונים, אך עדיין התרחשו, הדבר יכול להצביע על כך שהבקרות זקוקות לשיפור.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com