פוסטים אחרונים:

ביצוע סקר ספרות לפי ה-MDR המשך משבוע שעבר


סקר ספרות ברמה טובה

כדי לבצע חיפוש ספרות בסטנדרט מספיק גבוה, חיוני להבין היטב את הדרישות בהנחיות MDR ו- MEDDEV ולפרש את ההנחיות מוקדם ככל האפשר. זה עשוי גם לעזור בתקשורת עם גוף שהודעה במידת האפשר, להדרכה ותמיכה.

ניתן לקבל שגיאות במספר מקומות, למשל בהיקף הראיות, הרלוונטיות של הנתונים ומשקל הראיות והערך לנושא המחקר. איש מקצוע מנוסה יעזור לך לייצר סקירת ספרות ללא שגיאות. יש לחבר את ה- CER על ידי מומחה מוסמך - אם אין לחברה מומחה טכני פנימי, חשוב להתייעץ עם מומחה חיצוני בכדי לעמוד בדרישות התקנה.

נתונים לאחר שיווק

גורם אחד שמתעלמים ממנו בדרך כלל במהלך החיפוש בספרות הוא הנתונים הקליניים החשובים שנאספו במהלך PMS. אם ליצרן כבר יש סימן CE על פי הוראת המכשור הרפואי הקודם (MDD), בו לא הייתה דרישה ל- PMS, יהיה עליהם לאסוף באופן יזום נתונים אלה במסגרת ה- MDR. דרגות שונות של מכשירים רפואיים נדרשות לאיסוף נתונים לאחר השיווק בתדרים שונים, למשל כל חצי שנה למכשיר Class III, או כל שנתיים עבור Class IIa. על פי ה- MDR, ה- CER אינו מסמך סטטי, וניתן לשלב נתוני שוק אלה הן משלהם והן ממכשירים של מתחרים.

זה אומר, למשל, יצרן בדיקות הריון יצטרך לאסוף נתונים על תוצאות חיוביות או שליליות כוזבות, ויצרן תחבושות יצטרך לפקח אם המוצר עומד בשימוש המיועד לו. לאחר מכן יצרנים יכולים להשתמש בנתונים אלה כדי לזהות מגמות ולשפר את התהליכים שלהם.

חיפושים בספרות הם חלק חיוני ב- CER, ולכן הם חשובים לתיעוד הטכני של מכשיר רפואי. בכך שהם לוקחים את הזמן כדי להבטיח שכל שלב יושלם ביסודיות ויתועד בצורה מדויקת, יצרנים יערכו חיפוש ספרות שתואם לתקנות חדשות וקל לשכפול.

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com