רונית שדה ציוד רפואי

כללי 

רונית שדה יועצים מספקת שירותים בכל הדרוש לדרישות רגולציה והבטחת איכות בתעשיית הציוד הרפואי (אמ"ר – אביזרים ומכשירים רפואיים).

​

קבלת אישורי 13485 ISO ו ISO 9001,ISO 27799

סיוע בפתוח מערכות איכות כדי לעמוד בדרישות התקן 13485 ‏ISO, מבדקים פנימיים לבדיקת התאמה לנוהלי GMP ו- GDP.

ליווי לקבלת תקן ISO 27799 , תקן בינלאומי לאבטחת מערכות מידע בתחום הבריאות ותקני  ISO 27001, ISO 27002

​

 רשום אמ"ר

הגשת בקשות לרשום ציוד רפואי / אמ"ר (אביזר מכשור רפואי) הבוחן את בטיחותו ואיכותו, אשר בסיומו מתקבלת תעודת רישום המאפשרת את שיווקו.

​

הכנה למבדקים של ה-FDA

מבדקים פנימיים לצורך זיהוי פערים והכנה החברה לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות כגון הדרישות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי

הכנת תיקים

הכנת תיק טכני ל-אמ"ר/CE/510K

לכל ארגון לו היא מייעצת, מספקת "רונית שדה יועצים":

   מקצועיות והבנה מעמיקה של הענף  תוך ירידה לפרטים

   קליטה והטמעה מהירה של הסביבה הארגונית

   עמידה ביעדים

   נאמנות

   יוזמה ויצירתיות

// אם אתם מעוניינים בהדרכות מקצועיות, אתם מוזמנים ליצור אתנו קשר //