רונית שדה ציוד רפואי
כללי
רונית שדה יועצים מספקת שירותים בכל הדרוש לדרישות רגולציה והבטחת איכות בתעשיית הציוד הרפואי (אמ"ר – אביזרים ומכשירים רפואיים).
קבלת אישורי 13485 ISO ו ISO 9001,ISO 27799
סיוע בפתוח מערכות איכות כדי לעמוד בדרישות התקן 13485 ISO, מבדקים פנימיים לבדיקת התאמה לנוהלי GMP ו- GDP.
ליווי לקבלת תקן ISO 27799 , תקן בינלאומי לאבטחת מערכות מידע בתחום הבריאות ותקני ISO 27001, ISO 27002
רשום אמ"ר
הגשת בקשות לרשום ציוד רפואי / אמ"ר (אביזר מכשור רפואי) הבוחן את בטיחותו ואיכותו, אשר בסיומו מתקבלת תעודת רישום המאפשרת את שיווקו.
הכנה למבדקים של ה-FDA
מבדקים פנימיים לצורך זיהוי פערים והכנה החברה לעמידה בדרישות של מערכות ניהול איכות כגון הדרישות של מנהל המזון והתרופות האמריקאי
הכנת תיקים
הכנת תיק טכני ל-אמ"ר/CE/510K
לכל ארגון לו היא מייעצת, מספקת "רונית שדה יועצים":
מקצועיות והבנה מעמיקה של הענף תוך ירידה לפרטים
קליטה והטמעה מהירה של הסביבה הארגונית
עמידה ביעדים
נאמנות
יוזמה ויצירתיות
