פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

המדינות נבדלות זו מזו בגישת הרגולציה של רשום מכשור רפואי. למשל, בארה"ב ובאוסטרליה הרגולציה ריכוזית והסמכות לאשר שיווק של ציוד רפואי נתונה בידי גוף רגולטורי ממשלתי אחד, ואילו באיחוד האירופי סמכות האישור מבוזרת וניתנת לגופים מאשרים רבים במדינות האיחוד שקיבלו את אישור נצי...

כדי למכור מכשירים רפואיים באיחוד האירופי, עליך להחיל סימון CE עבור המוצר שלך. סימון CE מציין כי המכשיר הרפואי שלך עומד בתקנות האיחוד האירופי הרלוונטיות ומאפשר את מכירת המוצרים שלך ב -32 מדינות באירופה. כיצרן מכשירים רפואיים חוקי, אתה אחראי לעמידה ברגולציה ואבטחת סימון...

ההנחיה האירופית המעודכנת לגבי הערכות קליניות (MEDDEV 2.7 / 1 rev 4) מכתיבה שינוי וישנן ציפיות ודרישות תובעניות יותר מיצרני המכשור הרפואי. רוב המידע הכלול בגירסה הקודמת לגבי אופן כתיבת דו"ח הערכה קלינית (CER) מוצג באופן שיטתי יותר. אולם יש לציין כי ליצרני המכשור הרפואי...

1.      דורש כישורים חדשים ממחברי הדו"ח. התיקון החדש של MEDDEV 2.7.1 מגדיר דרישות מפורטות למי צריך לבצע הערכות קליניות עבור מכשירים רפואיים חדשים. גרסאות קודמות הצביעו על כך שהערכה קלינית צריכה להיעשות על ידי אדם או קבוצה מתאימים, אך הנחיות אלו עודכ...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com