פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

מעקב ושקיפות - אחד השינויים המשמעותיים ביותר תחת ה- MDR הוא השימוש במערכת זיהוי מכשירים ייחודיים (UDI) ברחבי האיחוד האירופי כדי לשפר את האפקטיביות של פעילויות הקשורות לבטיחות לאחר השיווק, לחסום את השימוש במכשירים מזויפים ומזויפים , ועוזרים בחיזוק הרשומות הרפואיות האלקט...

המשך משבוע שעבר..

פיקוח רגולטורי חזק יותר - בעוד שה- MDD איפשר ליצרנים לבחור בין חמישה נתיבים להערכת התאמה, ה- MDR כולל רק שלושה נתיבים. בנוסף, הקריטריונים להפגנת השוואת מוצרים מחמירים כעת, והדרישות לתיעוד טכני ולנתונים קליניים התחזקו. יתרה מזאת, להערכות ובדיקות קליניו...

המשך משבוע שעבר...

שינויים עיקריים והשפעות שוק

ה- MDR הגדיל בדרך כלל את היקף של מה מהווה מכשיר רפואי, ונועד לייצר תוצאות הרמוניות בכל המדינות החברות על ידי החלפת החוקים הלאומיים וההוראות הקודמות; זה בא לאחד את המסגרת החוקית סביב מכשירים רפואיים ברחבי האיחוד האירופי.

הוראו...

המשך משבוע שעבר

בשנת 2002, קבוצת מומחים למכשירים רפואיים (MDEG) פרסמה דוח המזהה מספר חולשות ב- MDD; בפרט, MDEG מצא כי למרות שה- MDD מייצג בסיס חקיקתי וחוקי מתאים להסדרת מכשירים רפואיים, יישומו היה חסר בדרכים רבות, כולל עקביות ואמינות של הערכות התאמה, שקיפות כללית בתהליכ...

במאי 2017 נכנסה לתוקפה תקנת המכשירים רפואיים אירופאים (MDR), שאושרה על ידי המועצה האירופית והפרלמנט האירופי מוקדם יותר באותה שנה, וקבעה את הדרך ליישומה. תחילה נקבע כי תיושם החל מה -26 במאי 2020, ה- MDR נדחה לשנה אחת באפריל 2020 בתגובה למגיפה COVID-19.

התקנה הוצגה כדי לה...

BS EN ISO 13485: 2016 – תקן למערכות ניהול איכות למכשירים רפואיים .

ארגוני התקנים האירופיים והנציבות האירופית פרסמו בקשת תקינה לתקנים התומכים בתקנת התקנים רפואיים (MDR) ובהסדרת התקנים הרפואיים לאבחון חוץ-גופי (IVDR), וכן טיוטת דוח טכני (TR) - FprCEN / TR 17223 ובו הנחיות...

  1.   שינויים ב-EUDAMED. זהו מאגר המידע של האיחוד האירופי למכשור רפואי, שהוקם בשנת 2011. מאגר נתונים זה הוא פלטפורמה מבוססת אינטרנט המאחסנת את כל המידע הרגולטורי הרלוונטי לגבי מכשירים רפואיים שהתקבלו מיצרנים וגופים שהודחו. המטרה העיקרית העומדת בבסיס הקמת המאגר היא לספק...

Please reload

רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com