רונית שדה יועצים  //  054-2277887  //  ronit@ronitsadeh.com  //           //

  • LinkedIn - White Circle
  • Facebook - White Circle

האתר נבנה ועוצב על ידי אופיר שפיגל - תקשורת וקשרי ממשל ofirpr.co.il, דרך Wix.com

פוסטים אחרונים:
Please reload

חפש אותנו גם פה:
  • LinkedIn Social Icon
  • Facebook Social Icon

FDA’s QSR  כמו גם ISO 13485, 9001 מתייחסים לנושא של מיומנות עובדים.

קיימים ארבעה שלבים של מיומנות

  1. חוסר אונים בלתי מודע - הפרט אינו מבין או יודע לעשות משהו ואינו מזהה בהכרח את הפער. הוא עלול להכחיש את התועלת של המיומנות.

  2. חוסר ידע מודע - אף על פי שהאדם אינו מבין א...

ISO 17025 מגדיר מהן הדרישות הכלליות לכשירות מעבדות בדיקה וכיול לרבות דגימה.

ISO-17025 מתאים לכל המעבדות ללא קשר למספר עובדים או להיקף פעילות המעבדה, כמו כן מעבדה יכולה לבחור להסמיך רק חלק מפעילותה בשלב ראשוני ולהרחיב את היקף ההסמכה בהדרגה.

התקן חולק מהמשותף עם תקן ISO 90...

מהו ISO / IEC 17025 תקן ISO 17025 ?

מפרט את הדרישה הכללית ליכולת לבצע בדיקות ,כיול ודיגום. תקן ISO 17025 בינלאומי זה חל על כל המעבדות ללא קשר לכמות העובדים או להיקף פעילות הבדיקה והכיול. זה מאומץ על ידי מעבדות כדי לפתח מערכת ניהול האיכות שלהם.

המהדורה החדשה של תקן שונתה...

ההבדל הבסיסי ביותר בין שני התקנים הוא כי ISO 13485 מותאם במיוחד ל חברות מכשור רפואי

, ואילו ISO 9001 ניתן ליישום על ידי כל חברה, בכל גודל, בכל ענף בתעשייה. בנוסף, ISO 9001

מחייב את החברה או הארגון מוסמך להפגין שיפור מתמשך על בסיס הקטעים החדשים שנוספו

9.0 ו 10.0. לעומת זאת...

היבט חשוב של כל מערכת איכות היא לעבוד על פי נהלים ברורים (SOPs). מה זה SOP?

SOP הוא מסמך מדיניות או נוהל המתאר את הפעילויות הרגילות החוזרות בהתייחס לאיכות. אם פעולה היא קריטית לאיכות (CTQ) אז הפעילות מועמדת לכתיבת נוהל. עקביות היא המטרה של SOP, השאיפה היא לבצע את כל הפע...

נכון כי בעולם של היום ברשת יותר ויותר סיכונים הקשורים למידע נוצרים בגלל צד שלישי - ספקים, שותפים, אפילו לקוחות. וזה אפילו קשה יותר להגן על מידע המטופל על ידי צד שלישי. זה קשה, אבל לא בלתי אפשרי - למרבה המזל, יש מסגרת בת 6 שלבים לעשות את זה:

1. להעריך את הסיכונים הקשורים...

מטרת סגירת חריגה היא לאשר כי החריגה לא תחזור על עצמה בעתיד.

כתוצאה מכך, יש לאמת את היישום הנכון של הפעולות המתקנות והמונעות המוסכמות, וההשפעה שלהן על מערכת ניהול האיכות.

שאל ארבע שאלות

1.      האם כל הפעולות הן מתקנות והן מונעות יושמו על פי הנחיות מחלקת אבטחת האיכות?...

כחלק מדרישות GMP עליך לבצע מבדקים לספקים שלך לפני שאתה מאשר אותם.

השתמש בגישה סטנדרטית לבדיקת כל ספק ובדוק אותם  בהתאם לקריטריונים זהים, זה יהפוך את תהליך ההשוואה הרבה יותר קל.

נושאים עיקריים שיש לבדוק כוללים:

1.      סקירה כללית של החברה, כולל מיקומים ספציפיים למוצר...

למרות הפרטים הספציפיים של כל תקן ISO וההבדלים ביניהם בהתאם לתעשייה והנושא המכוסה, הם חולקים כמה נושאים עיקריים משותפים:

1. חשיבה מבוססת סיכונים: הסיכון תמיד שיחק תפקיד בניהול איכות, אך הגרסאות החדשות הופכות אותו לגורם בולט. תקנים כגון ISO 9001: 2015, 14001: 2015 ו- 134...

Please reload